藥品管理制度15篇(優(yōu)選)
隨著社會不斷地進步，接觸到制度的地方越來越多，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線要求。那么你真正懂得怎么制定制度嗎？下面是小編精心整理的藥品管理制度，歡迎大家分享。
藥品管理制度1
為加強臨床各科室急救備用藥品的管理，保證藥品質(zhì)量，確保患者使用備用藥品的準確性和安全性，避免差錯事故與醫(yī)療糾紛的發(fā)生，特制定本制度。
一、目的：
1、通過健全備用藥品管理制度，防止出現(xiàn)過期、變質(zhì)藥品；
2、避免貯備藥品數(shù)量過多影響成本控制；
3、防止藥物貯存瓶/盒選擇不當而導致藥品療效下降；
4、堵塞藥品管理漏洞。
二、依據(jù)：《藥品管理法》。
三、適用范圍：臨床科室
四、內(nèi)容：
（一）、備用藥品品種、基數(shù)審核。
1、建立合適藥品貯存基數(shù)，由科室負責人根據(jù)各科疾病特點提交備用藥品備藥計劃，報醫(yī)務科和藥劑科共同審核，由分管醫(yī)療院長簽批。備藥計劃既要保證臨床用藥需要，又要避免積壓。
2、備用藥品是按照各科室、病區(qū)的實際需要儲存于科室及病區(qū)供臨床急救和周轉(zhuǎn)的必備藥品，備用藥品分為全院統(tǒng)一配置藥品和科室專科用藥，并固定品種及數(shù)量。
3、統(tǒng)一配置藥品品種數(shù)量目錄由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會制訂，以常用和搶救藥品為主，品種數(shù)量不宜過多，科室�？苽溆盟幤酚煽浦魅�、護士長提出藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審核后到藥房領(lǐng)取，麻醉、藥品及高危藥品按規(guī)定審批后領(lǐng)取。
4、科室備用藥品品種及數(shù)量審批后，原則上不再變動。因臨床需要，確需增加品種數(shù)量的，須書面寫明原因，列出變動藥品明細，上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會審批后，方可變動。
5、臨床各科室應指定一名責任心強、業(yè)務熟練的護士負責備用藥品的領(lǐng)用、保管、養(yǎng)護等工作，且每月自查一次。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作小組對備用藥品管理情況每季度檢查一次，對存在的問題督促科室及時整改。
6、科室備用藥品確認基數(shù)后科室應建立藥品登記本，每日清點，班班交接并有記錄，藥品應統(tǒng)一分類存放、擺放整齊、有序，用后及時補充，藥品始終處于完好備用狀態(tài)。
7、科室備用藥品應嚴格按國家批準的藥品說明書所列貯存條件存放，嚴防藥品破損、霉變、失效。
8、臨床各科室每月定期檢查藥品的有效期，并按日期調(diào)整使用，效期在六個月內(nèi)的藥品，應列出明細表，科主任和護士長簽字后一并交至藥房進行更換。
9、發(fā)現(xiàn)有標簽不清、破損、變色、混濁及有效期一個月內(nèi)的藥品，應列出明細表并填寫《藥品過期失效銷毀申請單》報藥械科、財務科，由分管院長簽字批準后統(tǒng)一銷毀。過期失效藥品由科室做科室消耗支出。
10、臨床各科室取消備用藥品必須由護理部、藥劑科審核后退回藥房，藥房工作人員必須詳細檢查退回藥品的批號、有效期、外包裝等，特殊管理藥品按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
�。ǘ�、使用登記管理備用藥品：領(lǐng)取、使用要進行登記，記錄上應清楚地記載藥品的名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等基本情況及使用后補充藥品的名稱、生產(chǎn)廠家、批號等內(nèi)容。
�。ㄈ溆盟幤返臋z查
1、科室護士長為所在科室藥品管理的第一責任人，監(jiān)督科室藥品管理，明確職責，定期全面檢查科內(nèi)藥品。
2、檢查頻率：護士每天對科室所有藥品數(shù)量進行交接檢查，護士長不定期抽查并每月全面檢查1次，總護士長每月督查并記錄。
3、建立《藥品質(zhì)量檢查記錄表》，檢查者對檢查情況如實記錄。
�。�1）、藥房人員每月不定期下病區(qū)抽查藥品管理情況，對于存在問題及時反饋給相應部門，做到層層把關(guān)。
�。�2）、檢查內(nèi)容：包括藥品數(shù)量、藥物有無變質(zhì)、變色等質(zhì)量問題及有效期，任何藥品貯存盒上都標有有效期限，便于檢查者核對。對于效期＜6月且科內(nèi)使用量少的藥品，及時提醒更換。
�。ㄋ模�、備用藥品的使用：按照近期先出、先進先出、按批號發(fā)貨的出庫使用原則使用。
（五）、備用藥品的`擺放
1、實行“一目了然”管理方法：藥品分類定位放置，通常將使用頻率高的藥物放在第一層，使用頻率少的藥物放在最上一層。
2、所有藥品貯存盒/瓶外標識清楚，便于清點，標識上內(nèi)容：藥品名、劑量、單位、基數(shù)量及有效期。
3、基數(shù)藥品使用標志：基數(shù)藥品未使用時正向，使用后反向放置，便于提醒及時補充，各班清點時一目了然。
�。�、備用藥品的交接建立“藥品基數(shù)交接記錄單”。做到班班交接、賬物相符、確保使用需要。白班→夜班進行循環(huán)交接。
�。ㄆ撸┒韭�、一類藥品的管理
1、制定嚴格的交接制度、建立合理貯存基數(shù)，專人定位定數(shù)、專柜上鎖管理，實行班班交接，確保賬物相符，鑰匙隨身攜帶。
2、建立“病區(qū)毒麻藥品使用登記本”，完善使用記錄。
3、毒麻、一類藥品實行“日清日畢制”。
4、領(lǐng)用毒麻藥品特殊要求：注射用的毒麻藥品、第一類藥品，須憑處方及空安瓿方可到藥房換取備用藥，由于人為造成安瓿破碎等意外情況，當事人需提交事情經(jīng)過報告，并報科室護士長→總護士長→藥學部門負責人→分管院長。
藥品管理制度2
附屬醫(yī)院藥品養(yǎng)護管理制度旨在確保藥品的質(zhì)量安全，防止藥品在儲存、運輸和使用過程中出現(xiàn)變質(zhì)、失效等問題，從而保障醫(yī)療活動的正常進行和患者的.生命健康。此制度通過對藥品的全程管理，降低藥品浪費，提高資源利用效率，同時也有助于提升醫(yī)院的專業(yè)形象和公眾信任。
內(nèi)容概述：
1、藥品存儲環(huán)境：規(guī)定藥品儲存的溫度、濕度、光照等條件，確保適宜的存儲環(huán)境。
2、藥品分類管理：按照藥品性質(zhì)進行分類，如常溫、冷藏、避光等，防止相互影響。
3、過期藥品處理：建立定期檢查和清理過期藥品的機制，防止使用過期藥品。
4、庫存控制：實施庫存動態(tài)管理，避免積壓和短缺，確保藥品供應穩(wěn)定。
5、藥品領(lǐng)用與發(fā)放：規(guī)范藥品領(lǐng)用流程，確保藥品合理使用，防止濫用或誤用。
6、培訓與教育：定期對藥房人員進行藥品養(yǎng)護知識的培訓，提高其專業(yè)素質(zhì)。
藥品管理制度3
1．目的:規(guī)范藥品驗收過程，保證入店藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準確。
2．范圍:藥品購進及售出退回驗收工作
3．責任人:驗收員
4.1藥品驗收必須按照驗收程序，依照藥品的驗收標準對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。
4.2藥品質(zhì)量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標識的檢查。
4.3驗收應在規(guī)定的時間內(nèi)完成。
4.4藥品驗收應按抽樣原則進行抽樣。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。
4.5驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗報告書。
4.6驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品通關(guān)單》或《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。
4.7藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤.藥品驗收記錄保存期限至少超過有效期后1年，但不得少于2年。
4.8驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗收入庫或上陳列架銷售。
4.9驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應嚴格按照不合格品管理制度執(zhí)行。
4.10驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應及時報質(zhì)管員復查處理。
4.11因人為原因?qū)е虏缓细袼幤愤M入藥店的，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。
一．藥品質(zhì)量驗收必須配備有一定專業(yè)訓練、熟悉生產(chǎn)過程，責任心強的藥學人員擔任。
二．藥品質(zhì)量驗收人員必須樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念,負責調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，指導群眾性藥品質(zhì)量監(jiān)督工作，并密切合作，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。
三．藥品驗收必須按規(guī)定的質(zhì)量標準進行檢驗，并作出正確判斷，如實反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅持原則,檢驗不合格的藥品不得用于臨床，應協(xié)助分析不合格的原因。抽樣或送樣應有代表性，檢驗記錄要完整，必要時可留樣觀察，以便研究藥品的穩(wěn)定性。
4．藥品驗收項目有證件、外包裝、內(nèi)包裝、藥品外觀形狀、必要時采取全檢或送檢等
在監(jiān)測手段方面除化學滴定外，必須向儀器分析方面發(fā)展。
五．建立檢驗檔案，檢驗記錄是對檢品檢驗過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應正確的書寫簽名，檢驗原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對藥品療效評價和質(zhì)量信息反饋、質(zhì)量事故分析報告及返工處理等資料保存3年。
購進藥品檢查驗收是藥品經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)要求的證明和文件進行逐一檢查。
驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內(nèi)容進行驗收外，還應檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。
藥品檢查驗收的具體內(nèi)容包括
�。�1）藥品質(zhì)量檢查項目
對購進藥品及銷后退回藥品進行質(zhì)量檢查驗收時，除了包裝、標簽、說明書及有關(guān)證明文件外，對質(zhì)量有懷疑或性質(zhì)不穩(wěn)定的藥品應進行外觀質(zhì)量抽查，檢查時，可以《中華人民共和國藥典》附錄規(guī)定的制劑性狀為基本依據(jù)，同時注意制劑變質(zhì)的有關(guān)性狀。對內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應送縣級以上藥品檢驗機構(gòu)檢驗確定。
對藥品的外觀質(zhì)量進行檢查驗收時，應根據(jù)驗收養(yǎng)護室所配備的.設(shè)施設(shè)備條件及企業(yè)實際管理的需要，確定質(zhì)量檢查項目，一般應對澄明度、裝量差異、片重差異等項目進行檢查。
�。�2）包裝質(zhì)量檢查
①外包裝檢查內(nèi)容：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；包裝箱有無滲液、污損及破損。外包裝上應清晰注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號及運輸注意事項或其它標記，如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識等，有關(guān)特定儲運圖示標志的包裝印刷應清晰標明，危險藥品必須符合危險藥品包裝標志要求。
�、趦�(nèi)包裝檢查內(nèi)容：容器應用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密；包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固。
（3）包裝標簽和說明書檢查
藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應標明品名、規(guī)格、批號三項；中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。
�。�4）產(chǎn)品合格證
藥品的每個整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證；合格證的內(nèi)容一般包括藥品的通用名稱、規(guī)格（含量及包裝）、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、化驗單號、檢驗依據(jù)、出廠日期、包裝人、檢驗部門和檢驗人員簽章。
�。�5）進口藥品
①應有《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》；
�、诎b和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、“進口藥品注冊證號”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；
�、圻M口藥品包裝應附有中文說明書；
�、苓M口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；
�、葸M口藥材應有《進口藥材批件》復印件；
�、抟陨衔募由w供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。
�。�6）首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的檢驗報告書。
（7）對銷后退回的藥品，無論何種退貨原因，均應按規(guī)定的程序逐批驗收。鑒于銷后退回藥品物流過程的特殊情況，為有效地發(fā)現(xiàn)非正常原因引起的意外質(zhì)量問題，對銷后退回藥品的質(zhì)量驗收，應在具體操作中有針對性地進行檢查驗收，如核實退回藥品是否為本企業(yè)售出藥品、加大抽樣量、必要的外觀檢查等。
�。�8）中藥材和中藥飲片
�、賾邪b，并附質(zhì)量合格的標志；
�、谥兴幉拿考b上應標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；
③中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。
其標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；
�、軐嵤┡鷾饰奶柟芾淼闹兴幉暮椭兴庯嬈�，在包裝上應標明批準文號。購進藥品檢查驗收是藥品經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其它標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。根據(jù)此規(guī)定，藥品驗收的基本要求是：按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進、銷后退回藥品進行逐批號驗收。同時，對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)要求的證明和文件進行逐一檢查。驗收藥品時，除對藥品包裝、標簽、說明書標明內(nèi)容進行驗收外，還應檢查其它有關(guān)藥品質(zhì)量、藥品合法性的證明文件。
藥品管理制度4
事故應急救援管理制度是企業(yè)安全管理的重要組成部分，旨在預防和應對突發(fā)事故，保障員工的生命安全和企業(yè)財產(chǎn)不受損失。通過建立有效的應急響應機制，能夠在事故發(fā)生時迅速、有序地進行救援行動，減少事故的.負面影響，保護企業(yè)的正常運營。
內(nèi)容概述：
1、應急預案編制：明確各類可能發(fā)生的事故類型，制定相應的應急響應計劃，包括疏散路線、急救措施、資源調(diào)配等。
2、組織架構(gòu)：設(shè)立應急指揮中心，明確各級負責人及其職責，確保指揮系統(tǒng)的高效運行。
3、培訓與演練：定期組織員工進行應急知識培訓和實戰(zhàn)演練，提高全員的應急意識和自救互救能力。
4、設(shè)備與設(shè)施：配備必要的應急設(shè)備和設(shè)施，如消防器材、急救包、通訊設(shè)備等，并定期檢查維護。
5、信息報告與溝通：建立快速的信息傳遞系統(tǒng)，確保事故信息的及時準確上報，同時與外部救援力量保持有效溝通。
6、后期評估與改進：對每次應急救援行動進行評估，找出不足，持續(xù)優(yōu)化和完善應急預案。
藥品管理制度5
事故應急救援預案管理制度是企業(yè)安全管理的重要組成部分，旨在確保企業(yè)在面臨突發(fā)事故時能夠迅速、有序地進行應對，減少損失，保護員工生命安全和企業(yè)財產(chǎn)。其主要內(nèi)容包括以下幾個方面：
1、應急組織體系的建立
2、預案編制與更新
3、應急培訓與演練
4、事故報告與響應流程
5、資源配置與保障
6、評估與改進機制
內(nèi)容概述：
1、應急組織體系的建立：明確各級應急指揮機構(gòu)的職責，包括應急指揮部、應急小組及各職能組，確保在緊急情況下有條不紊地執(zhí)行任務。
2、預案編制與更新：制定詳盡的`應急預案，涵蓋各類可能發(fā)生的事故類型，定期根據(jù)實際情況進行修訂和更新，保持預案的時效性和實用性。
3、應急培訓與演練：定期組織員工進行應急知識培訓和實戰(zhàn)演練，提高全體員工的應急意識和自救互救能力。
4、事故報告與響應流程：規(guī)定事故發(fā)生后的報告程序，以及啟動應急預案的條件和步驟，確�？焖儆行У仨憫鹿�。
5、資源配置與保障：確定應急資源（如救援設(shè)備、物資、人員等）的儲備和分配，保證在應急狀態(tài)下能及時調(diào)動和使用。
6、評估與改進機制：對每次應急演練和實際應急響應進行評估，找出不足，持續(xù)改進和完善應急預案。
藥品管理制度6
1、藥房、藥庫應配備專職的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，熟悉藥品保管和養(yǎng)護要求。
2、堅持“預防為主”的原則，儲存藥品的'倉庫應陰涼、干燥、通風，配備必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等設(shè)施設(shè)備，保證藥品質(zhì)量。
3、每月對各類養(yǎng)護設(shè)備定期檢查并記錄，記錄保存2年。定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，防止藥品變質(zhì)、失效造成損失。對6個月內(nèi)到失效期的近效期藥品，按月填報“近效期藥品催銷表”。
4、發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理員聯(lián)系，懸掛明顯標志，停止調(diào)劑。報廢、待處理及有問題的藥品，必須與正常藥品分開，并建立不合格藥品臺賬，防止錯發(fā)或重復報損，造成賬貨混亂和嚴重后果。
5、倉庫應建立藥品保管卡，記錄藥品進、存、出狀況。
6、養(yǎng)護人員應對藥品實行色標管理。待驗品、退貨藥品庫（區(qū)）——黃色；合格品、零貨稱取、發(fā)貨藥品庫（區(qū)）——綠色；不合格品庫（區(qū)）、報損藥品（區(qū)）——紅色。
7、養(yǎng)護人員做好溫濕度管理工作，每日上午9時—10時，下午15時—16時各記錄1次溫濕度。根據(jù)溫濕度的情況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等措施。重點做好夏防、冬防養(yǎng)護工作。每年落實專人負責，適時檢查、養(yǎng)護，確保藥品安全度夏、冬。
8、建立健全重點藥品養(yǎng)護檔案工作，并定期分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，為藥品養(yǎng)護提供科學依據(jù)。
藥品管理制度7
第一章總則
第一條為加強個體診所使用藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證人體用藥安全有效，維護人民群眾用藥的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范適用于轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所。
第三條市級藥品監(jiān)督管理部門主管轄區(qū)內(nèi)個體診所的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作�？h(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門，負責本轄區(qū)內(nèi)的個體診所藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
第四條本規(guī)范適用于個體診所藥品、醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、調(diào)配、使用和管理。
第二章人員與培訓
第五條個體診所的負責人及其有關(guān)人員應熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)，掌握藥品基本知識。
第六條個體診所從事藥品管理、處方審核、調(diào)配的人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員或由已獲得臨床執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以上資格及通過勞動部門技能鑒定、符合規(guī)定的藥學人員擔任。
第七條個體診所負責人應負責涉藥人員藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技術(shù)知識的繼續(xù)教育培訓，并建立相應的檔案。
第八條直接接觸藥品的工作人員必須每年進行一次健康體檢，并建立健康檔案。精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病患者不得從事直接接觸藥品的工作。
第三章進貨與驗收
第九條個體診所必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，禁止從其他渠道采購藥品。對首營企業(yè)應審核其合法資格，應當按照有關(guān)規(guī)定索取供貨單位加蓋原印章的合法證照復印件。
第十條購進藥品應逐批進行檢查驗收，并建立真實、完整的藥品購進驗收記錄。藥品購進驗收記錄必須注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。購進進口藥品還應索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復印件。供貨憑證和驗收記錄應至少保留兩年備查。
購進醫(yī)療器械還應索取供貨單位加蓋原印章的`《醫(yī)療器械注冊證》復印件，并建立購進驗收記錄。內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品注冊證號、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、供貨單位等。供貨憑證和驗收記錄至少保存兩年備查。
第十一條經(jīng)檢查驗收不合格的藥品和醫(yī)療器械不得購進使用。發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品，必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得使用或自行作退、換貨處理。
第十二條個體診所應配備與經(jīng)批準的診療、服務范圍相一致的藥品，制訂基本用藥目錄。常用藥品和急救藥品的范圍和品種按照省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局確定的《省個人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄》執(zhí)行。
第十三條個體診所未經(jīng)批準，不得擅自配制制劑。
第十四條對特殊管理藥品應按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第四章儲存與保管
第十五條個體診所的藥品、醫(yī)療器械的儲存條件應與診療活動相適應。儲存場所四周應平整光潔，屋頂、墻壁應無脫落物，不滲漏。并采取防潮、防凍、防蟲、防鼠及通風、避光等措施。
第十六條個體診所必須配備與使用藥品相適應的藥柜、藥架、底墊、冷藏柜、溫濕度計等設(shè)施。藥品按不同儲存要求分別在常溫、陰涼及冷藏條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%，并每日做好溫濕度記錄。
第十七條個體診所儲存藥品的藥柜、冷藏柜內(nèi)不得存放其它物品。
第十八條藥品儲存放置必須分類定位，做到藥品和非藥品分開;內(nèi)服藥與外用藥分開。
第十九條個體診所應定期對儲存的藥品進行檢查養(yǎng)護，并予以記錄。對近效期藥品、醫(yī)療器械(指有效期6個月內(nèi))應加強管理，防止藥品、醫(yī)療器械過期失效。
第二十條個體診所的藥品儲存場所應與生活、辦公、診療場所明確分隔，不得臨街設(shè)置藥柜。
第五章藥品使用與調(diào)配
第二十一條個體診所應當憑本診所醫(yī)師處方使用藥品，不得無處方調(diào)配藥品。調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列的藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配，必要時經(jīng)處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調(diào)配。
處方調(diào)劑和藥品拆零所用的工具、包裝袋應清潔、衛(wèi)生，發(fā)藥時應在藥袋、投藥瓶上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第二十二條一次性使用的醫(yī)療器械，不得重復使用，使用過的，應當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并做好記錄。
第二十三條個體診所必須經(jīng)常觀察本單位使用的藥品質(zhì)量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件必須及時向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)管部門報告。
第六章制度與管理
第二十四條個體診所應依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合實際制定和落實藥品質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核，做好相關(guān)記錄。
藥品質(zhì)量管理制度應包括：
(一)藥品和醫(yī)療器械購進、驗收管理制度;
(二)藥品儲存、保管和養(yǎng)護管理制度;
(三)處方調(diào)配和藥品拆零管理制度;
(四)不合格藥品管理和質(zhì)量事故報告制度;
(五)特殊藥品管理制度;
(六)藥品不良反應及醫(yī)療器械不良事件報告制度;
(七)直接接觸藥品人員健康檔案管理制度;
(八)從藥人員業(yè)務學習制度;
(九)一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀處理制度;
相關(guān)記錄應包括：
(一)藥品購進驗收記錄;
(二)藥品養(yǎng)護記錄;
(三)藥品存放場所的溫濕度記錄;
(四)不合格藥品處理記錄;
(五)廢棄一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷毀記錄;
(六)從藥人員業(yè)務學習記錄。
第七章附則
第二十五條個體診所必須按本規(guī)范加強藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，如違反本規(guī)定，予以限期整改、通報批評;如違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，將依法予以處罰。
第二十六條本規(guī)范中個體診所是指個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)。
第二十七條本規(guī)范所指的首營企業(yè)是指購進藥品時與本診所首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或藥品批發(fā)企業(yè)。
第二十八條本規(guī)范自年6月1日起施行。
藥品管理制度8
區(qū)醫(yī)院急救藥品管理制度是保障患者生命安全、提升醫(yī)療服務質(zhì)量和效率的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。它旨在規(guī)范藥品的采購、存儲、分發(fā)和使用流程，確保急救藥品的質(zhì)量可靠、供應及時，以應對各種緊急醫(yī)療狀況。
內(nèi)容概述：
該制度主要包括以下幾個方面：
1、藥品采購管理：明確藥品的采購標準、程序和審批流程，保證采購的急救藥品符合國家藥品質(zhì)量標準。
2、庫存管理：設(shè)定合理的`庫存水平，定期進行藥品盤點，防止過期和短缺情況發(fā)生。
3、分發(fā)與使用：規(guī)定藥品的領(lǐng)取、記錄和使用規(guī)程，確保急救藥品在需要時能夠迅速準確地送達。
4、藥品監(jiān)控：建立藥品不良反應監(jiān)測機制，及時反饋并處理藥品質(zhì)量問題。
5、培訓與教育：定期對醫(yī)護人員進行急救藥品知識培訓，提高他們的應急處理能力。
藥品管理制度9
一、藥劑科應在監(jiān)督管理部門和院藥事管理委員會的領(lǐng)導下，負責全院的藥品采購、儲存、保管和供應工作，其它科室和個人不得自購、自制、自銷藥品。
二、藥庫由專人管理，應設(shè)置藥品保管員及藥品采購人員負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房保管采購人員應具備良好的政治思想素質(zhì)和專業(yè)技術(shù)知識，嚴格執(zhí)行相關(guān)的法律法規(guī)。
三、藥品采購必須在監(jiān)管部門的監(jiān)督管理下向證照齊全的生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)進行采購，選擇藥品質(zhì)量可靠、服務周到、價格合理的供貨單位，藥劑科必須將供貨單位的證照復印件存檔備查。
四、藥品采購人員必須嚴格遵守《藥品管理法》及有關(guān)的法律法規(guī)，按照藥品招標的中標目錄和本院基本用藥目錄采購藥品，保持相應庫存量，以滿足臨床用藥需要。
五、采購藥品要根據(jù)臨床所需，結(jié)合醫(yī)院基本用藥目錄、用藥量及庫存量制定采購計劃。采購計劃交藥劑科主任初審，然后報監(jiān)管部門和主管院長審核同意后方能進行采購。新品種必須由所用臨床科室提出書面申請報告報藥劑科，藥劑科再交監(jiān)管部門和主管院長簽字審批后方可采購。
六、采購進口藥品時，必須向供貨單位索取《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位的印章，采購特殊管理的藥品必須嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。
七、在采購活動中，應堅持優(yōu)質(zhì)、價廉的'原則，不得采購“食”、“妝”、“消”、“械”等非藥保健品及無批準文號、無有效期限、無廠牌、無注冊商標等藥品進入醫(yī)院。對不符合質(zhì)量標準和有關(guān)規(guī)定者不得采購入庫。不得向無藥品經(jīng)營許可證的單位和個人購置中、西藥品
八、采購藥品必須執(zhí)行質(zhì)量驗收制度。如發(fā)現(xiàn)采購藥品有質(zhì)量問題要拒絕入庫，對于藥品質(zhì)量不穩(wěn)定供貨不及時的供貨單位要停止從該單位采購。
九、庫房購進調(diào)出藥品必須建立真實、完整的購銷記錄，如實反映藥品進出庫情況，嚴禁弄虛作假。
十、強化藥品采購中的制約機制，嚴格實行采購、質(zhì)量驗收藥品付款三分離制度。庫房保管員、采購人員必須每月向監(jiān)管部門匯報本月采購藥品的品種、數(shù)量、渠道、金額、庫存等情況。藥劑科必須每年向院領(lǐng)導、監(jiān)管部門、院藥事委員會匯報本年度采購藥品的品種、數(shù)量、渠道、金額、庫存等情況。院領(lǐng)導、監(jiān)管部門、院藥事管理委員會定期對藥品采購渠道、藥品質(zhì)量、藥品管理制度執(zhí)行情況進行檢查。
藥品管理制度10
一、化學藥品要分類存放，對易燃、易爆、劇毒品要單獨存放，實行雙人雙鎖管理制度。
二、建立化學藥品登記制度，按照采購、使用、交接、入庫的程序進行。調(diào)撥、銷毀應及時上報治安管理部門，按照公安部門廢物處理程序進行銷毀
三、化學實驗管理人員和實驗員應接受有關(guān)部門的`專業(yè)培訓，持證上崗。嚴格化學實驗室的操作規(guī)程，經(jīng)常檢查實驗器材及設(shè)備的完好情況。
四、實驗室內(nèi)要配備必要的專用消防器材，室內(nèi)嚴禁存放私人物品及無關(guān)物品。
五、實驗課要組織學生按次序進出，嚴禁打鬧。
北京師范大學第三附屬中學
藥品管理制度11
連鎖藥房藥品陳列管理制度
一、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛(wèi)生,符合藥品陳列環(huán)境和存放條件,防止人為污染藥品。
二、門店應配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的`設(shè)施設(shè)備,如:溫濕度計,空調(diào)或風扇等。
三、陳列藥品應遵循藥品分類管理的原則,藥品與非藥品,處方藥與非處方藥,內(nèi)服藥與外用藥,易串味藥品與一般藥品,中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放,并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標簽應放置準確,字跡清晰。
四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。
五、危險品不應陳列,確需要陳列時,只能陳列空包裝。
六、門店須設(shè)置拆零藥品專柜,拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜。
七、每月應對藥品陳列的環(huán)境和條件進行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時整改。
藥品管理制度12
1、養(yǎng)成良好的個人衛(wèi)生習慣，診療時穿工作服，無菌操作時戴口罩，保持衣冠整潔。
2、搞好室內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生，確保室內(nèi)明亮、整潔、物品存放有序。
3、嚴格執(zhí)行無菌操作規(guī)程，做到一人一針一管。
4、嚴禁重復使用一次性醫(yī)療用品，一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品使用后毀型、消毒，按照規(guī)定使用情況登記。
5、體溫表、壓舌板、手術(shù)器械等必須按照規(guī)定消毒，診療室定期紫外線消毒，實施高壓消毒。
6、定期更換器械浸泡消毒液，過氧乙酸，金星，康靈等不超過七天，戊二醛不超過3-4周，鑷子等必須2/3浸泡在浸泡液中。消毒物品必須貼標簽。
7、發(fā)生傳染病時及時做好終末消毒，以防交叉感染。
8、污水污物不得隨意排放，應按規(guī)定消毒、焚燒或深埋。
藥品管理制度13
藥品入庫管理制度
一.藥品采購回來后首先辦理入庫手續(xù),由才后人員向庫房管理員逐件交接。庫房管理員要根據(jù)采購計劃單的項目認真清點多要入庫藥品的數(shù)量,并檢查好藥品的規(guī)格、通用名稱、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、購貨數(shù)量、購銷價格、質(zhì)量,做到數(shù)量、規(guī)格、品種準確無誤,質(zhì)量完好,配套齊全,并在接收單上簽字(或在入庫登記簿上共同簽字確認)。
二.庫房管理員需按所購藥品名稱、供應商、數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、品種等做好入庫登記。
三.庫房管理員要對所有庫存物品進行登記建賬,并定期核查帳實情況,藥劑科應當定期盤庫。
四.藥品入庫,要按照不同的種類、規(guī)格、功能和要求分類、分別儲存。
五.藥品數(shù)量準確、價格不串。做到賬、卡、物、金相符合。
六.精密、易碎及貴重藥品要輕拿輕放,嚴禁擠壓、碰撞、倒置,要做到妥善保存。
七.做好防火、防盜、防潮、防凍、防鼠工作。
八.倉庫經(jīng)常開窗通風,保持庫室內(nèi)整潔。
藥品出庫管理
一.藥品出庫,請用人應當填寫請用申請單,庫房管理人員要做好出庫記錄(記載項目與入庫登記相同),由領(lǐng)用人簽字。
二.藥品出庫實行“現(xiàn)進現(xiàn)出、推陳出新”的原則,做到保管條件差的'先出,包裝簡易的先出,易變質(zhì)的先出。
三.本著“厲行節(jié)約,杜絕浪費”的原則發(fā)放藥品,做到物盡其用。
四.對于相關(guān)科室專用物品的領(lǐng)用也須由科室制定出庫計劃,庫房管理人員要做好出庫記錄(記載項目與入庫登記相同),由領(lǐng)用人簽字。
五.領(lǐng)用人不得進入庫房,防止出現(xiàn)差錯。
六.藥劑科對物品出庫情況進行檢查核實,對出庫物品使用情況進行監(jiān)督檢查。
藥品管理制度14
第一章總則
第一條為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標準：
�。ㄒ唬┚哂斜ＷC所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
�。ㄈ┚哂信c經(jīng)營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
�。ㄋ模┚哂心軌虮ＷC藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
�。ㄎ澹┚哂歇毩⒌挠嬎銠C管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；
�。┚哂蟹稀端幤方�(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經(jīng)營麻藥、神精藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
�。ㄋ模┚哂信c所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
�。ㄎ澹┚哂心軌蚺鋫錆M足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營麻藥、神精藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
麻藥、神精藥品、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻藥、神精藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；
3．擬經(jīng)營藥品的范圍；
4．擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
�。ǘㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》�！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌�。
�。ㄈㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；
4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
�。ㄎ澹┦芾砩暾埖模ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
�。ㄒ唬┥贽k人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
2．擬經(jīng)營藥品的范圍；
3．擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
�。ǘㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》�！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌�。
�。ㄈㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
�。ㄋ模┥贽k人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應當告知該利害關(guān)系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的'有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
�。ㄒ唬┢髽I(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
�。ㄒ唬┌l(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責；
�。ǘ┌l(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：
1．上一年度新開辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案。
第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關(guān)應當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：
（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；
�。ǘ┧幤方�(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；
（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
�。ㄋ模┎豢煽沽е隆端幤方�(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。
�。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機關(guān)應建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
藥品管理制度15
一、根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》、《山東省藥品使用條例》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、藥品采購工作由具有藥師以上藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員負責，在山東省藥械集中采購平臺上采購藥品，所采購藥品必須符合兩票制等國家規(guī)定的要求。
三、藥品必須向取得合法證照的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)進貨，事先與供貨企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議，屬于首營企業(yè)的須同時向其索取合法證照，審核后歸檔。
四、對與本單位進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位，向其索取以下資料：
1、加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》及營業(yè)執(zhí)照的復印件；
2、加蓋供貨單位原印章的`所銷售藥品的批準證明文件復印件；
3、加蓋供貨單位原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書復印件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；
4、藥品銷售人員的身份證復印件；
5、供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。
6、購進進口藥品時，除應向供貨單位索取上述資料外，還應當索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品通關(guān)單》復印件。
五、購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。
1、應當建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，做到票、帳、物相符。藥品購進驗收記錄應包括藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、批準文號、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論及驗收人簽名等內(nèi)容。購進驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
2、購進麻醉性藥品、精神性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進。
3、購進需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品，應當檢查運輸條件是否符合要求并作好記錄；對不符合運輸條件要求的，應當拒絕接收。
六、采購員做到及時收集市場需求信息，科學組織貨源，以銷定進，勤進快銷，保證合理庫存。
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