藥品質量管理制度【合集15篇】
隨著社會不斷地進步，很多情況下我們都會接觸到制度，制度泛指以規(guī)則或運作模式，規(guī)范個體行動的一種社會結構。大家知道制度的格式嗎？以下是小編精心整理的藥品質量管理制度，希望能夠幫助到大家。
藥品質量管理制度1
1、根據(jù)藥品使用情況及藥品庫存量由庫房保管人員提出藥品采購計劃，經(jīng)藥劑科主任審核后交藥品采購人員執(zhí)行藥品采購。
2、采購人員必須嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴格遵守國家有關采購政策法規(guī)。嚴禁采購無批準文號、無注冊商標、無廠牌的`“三無”藥品和偽劣藥品。
3、采購人員應認真執(zhí)行藥品價格政策及藥政管理的各種法規(guī)，必須從具有合格資質的醫(yī)藥公司中采購藥品。
4、采購特殊藥品、新藥和危險品應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，進口藥品必須保留“海關質量檢驗合格證書”。
5、嚴格履行入庫手續(xù)。對所采購藥品由倉庫保管員隨貨同行核對無誤后入庫。
6、對藥品中質量不合格、數(shù)量短缺或破損的品種，應及時與經(jīng)銷單位或藥廠聯(lián)系退貨或協(xié)商解決。
7、采購人員必須隨時掌握市場價格和供貨信息，熟悉和了解臨床用藥情況，做好向臨床推薦新藥的工作，把市場供應與臨床用藥結合起來。
藥品質量管理制度2
附二醫(yī)院藥品質量管理制度旨在確保醫(yī)療活動中藥品的安全、有效與合理使用，為患者提供高質量的`醫(yī)療服務。它通過規(guī)范藥品的采購、存儲、分發(fā)、使用及廢棄處理等環(huán)節(jié)，防止藥品質量風險，保障患者的生命安全，同時也有助于提升醫(yī)院的整體運營效率和公眾信任度。
內(nèi)容概述：
藥品質量管理制度主要包括以下幾個關鍵方面：
1.藥品采購管理：設定嚴格的供應商資質審核標準，確保藥品來源合法合規(guī)，同時執(zhí)行定期評估和更新機制。
2.庫存管理：實施科學的庫存控制，確保藥品存儲條件符合要求，避免過期、損壞或變質。
3.分發(fā)與使用：建立明確的藥品領用流程，確保藥品的正確使用，防止濫用或誤用。
4.質量監(jiān)控：定期進行藥品質量檢查，包括藥品外觀、有效期、包裝等，及時發(fā)現(xiàn)并處理問題藥品。
5.培訓與教育：對醫(yī)護人員進行藥品知識和法規(guī)培訓，提高其藥品質量管理意識和能力。
6.不良反應監(jiān)測：建立不良反應報告和處理機制，以便及時響應并采取相應措施。
藥品質量管理制度3
一、為保證藥品質量體系的有效運轉并提供依據(jù)，以不斷提高藥品質量，根據(jù)《藥品管理法》、gsp認證等有關規(guī)定制定本規(guī)定，以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質量信息反饋準確順暢。
二、質量信息包括以下內(nèi)容：
1、國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。
2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。
3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括藥品質量，環(huán)境質量、服務質量、工作質量等各個方面。
4、上級質量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關的質量信息。
5、其他的.藥品質量查詢、質量反映及質量投訴。
三、質量信息的收集必須準確、及時、實用、經(jīng)濟。
四、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質量信息應以書面形式24小時內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門反饋，確保質量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。
五、積極配合、相互協(xié)調做好質量信息工作，確保藥品質量信息做到及時傳遞、準確反饋。
藥品質量管理制度4
一、外部監(jiān)管缺陷
（一）監(jiān)管不力。目前，我國藥品監(jiān)督管理總體上實行的是“一體、兩級”并帶有多部門性質的體制�！耙惑w”，就是藥品監(jiān)管行政執(zhí)法主體為國家到地方的各級藥品監(jiān)管機關和法律、法規(guī)授權的監(jiān)督管理、檢驗機構（包括藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗機構），“統(tǒng)一履行藥政、藥檢和藥品生產(chǎn)流通（包括醫(yī)療器械）監(jiān)督管理職能”�！皟杉墶保侵竾鴦赵核幤繁O(jiān)管部門和省級政府藥品監(jiān)管部門主管、負責和領導全國及省以下地方藥品監(jiān)管工作，履行法定的監(jiān)督管理職能，總體上實行統(tǒng)一歸口管理，即部級和省級二級體系和制度�！岸嗖块T性質”是指宏觀經(jīng)濟部門、工商、衛(wèi)生、物價等其他部門負責各自職責范圍內(nèi)、與藥品有關的監(jiān)管工作，是輔的監(jiān)管主體。
這種體制，不僅要求藥品監(jiān)督管理部門自身具備非常強的專業(yè)技術能力，還需要協(xié)調與各級部門的關系。但是由于各種原因，藥品監(jiān)督管理部門自身水平有限，與部門之間關系協(xié)調難度大，這就導致監(jiān)管不力、不到位成為一種“常態(tài)”。
�。ǘ┓煞ㄒ�(guī)不完善。農(nóng)村基層醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)不完善，突出表現(xiàn)在兩個方面：
�。�1）法律缺失或沖突。①存在法律缺失：一方面，我國現(xiàn)行的藥事法規(guī)對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)都作了比較全面的規(guī)范，但對于藥品的使用環(huán)節(jié)的規(guī)范卻一直不到位。另一方面，對醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理中一些具體事項的定性問題缺少規(guī)定，比如“兩員”的工作性質界定。②存在法律沖突。如衛(wèi)生部有《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、藥監(jiān)部門有《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，導致監(jiān)管主體混亂、監(jiān)管方式、標準不清晰，醫(yī)療機構無所適從，最終監(jiān)管成為一紙空文。
�。�2）法律執(zhí)行不到位�，F(xiàn)行的藥事法規(guī)對藥品使用環(huán)節(jié)的很多內(nèi)容只作了義務性規(guī)定，而沒有制定相應的罰則和法律責任，從而造成了有法難依。如《藥品管理法》要求直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。但是對未進行健康檢查的處罰方式，卻未做出明確規(guī)定，使此規(guī)定實際作用大打折扣。
二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營市場混亂
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療機構藥品的供應商，其產(chǎn)品質量將直接影響醫(yī)療機構基本藥物的質量。但是，由于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營本身也具有非常強的專業(yè)性，導致醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間就產(chǎn)生了信息不對稱。這樣，醫(yī)療機構就很有可能從經(jīng)營商處獲得一些質量不高甚至是假冒偽劣的產(chǎn)品，至少存在這種風險。雖然，醫(yī)療機構尤其是大型醫(yī)療機構具備相當?shù)乃幤焚|量檢驗能力，卻由于檢驗消耗巨大的人力、財力、物力，而檢驗主動性不高；加之監(jiān)督管理不到位，懲罰力度不大，在市場經(jīng)濟的利益要求下，醫(yī)療機構往往放棄檢驗轉而依靠品牌、信譽等進行選擇。因此，只有生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供的產(chǎn)品符合質量要求，才有可能保障醫(yī)療機構藥品質量。
但是，當前我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營市場混亂，監(jiān)管不力，集中體現(xiàn)為：生產(chǎn)準入門檻較低，生產(chǎn)廠家設備落后、低水平重復建設嚴重，生產(chǎn)過程不規(guī)范，假藥、劣藥猖獗；流通中假、劣藥嚴重，“過票”等不正當銷售方式多樣，商業(yè)賄賂現(xiàn)象盛行，藥價虛高；監(jiān)管部門協(xié)作不力，監(jiān)管不到位；管理制度不健全，用藥安全存在諸多漏洞等等。由于這些問題的存在，導致藥品市場上假藥、劣藥盛行，增加了醫(yī)療機構獲取高質量藥品的難度。
三、醫(yī)療機構內(nèi)部問題
醫(yī)療機構是基本藥物使用的主體，其人員、設備設施與制度建設對基本藥物質量都有一定影響。
�。ㄒ唬┤藛T意識與素質欠缺。一是藥學從業(yè)人員素質偏低。近年來，雖然有關部門重視了鄉(xiāng)村醫(yī)生素質的提高，要求他們必須達到中專以上水平，且必須通過執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格考試，但對要求其提高藥學水平則重視不夠，以致他們業(yè)務素質不高，法律意識淡薄，質量意識及鑒別能力差，缺乏良好的職業(yè)道德和藥械管理知識，很難保證藥品的'質量和安全。二是醫(yī)療機構對藥品質量管理的意識淡漠。多數(shù)醫(yī)療機構負責人“重醫(yī)輕藥”思想嚴重，業(yè)務培訓、進修學習等都是科室醫(yī)生，甚至藥劑人員自己掏錢外出學習都會被單位以各種借口加以限制。這就導致醫(yī)療機構藥劑人員素質得不到提升，而且人員不固定、業(yè)務不熟練，只是簡單地照方抓藥，無法真正考慮藥品質量，也不能深究配伍禁忌，更談不上合理用藥。
�。ǘ┰O備設施不足。基層醫(yī)改開始后，各地對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室建設投入不斷增多，加之規(guī)范藥房等建設的推進，農(nóng)村基層醫(yī)療機構藥品儲存、養(yǎng)護等設備設施條件有所改變，但是仍有部分存在不合格現(xiàn)象，直接影響到藥品的質量。
�。ㄈ┲贫炔唤∪c執(zhí)行不到位。大部分農(nóng)村醫(yī)療機構藥品管理制度不健全，個別鄉(xiāng)村個體診所沒有建立有關制度，或者有制度也不按制度執(zhí)行，形同虛設，藥品管理比較混亂。藥品入庫及養(yǎng)護驗收記錄不全，即使做了藥品購進驗收記錄，也只是根據(jù)購進票據(jù)填寫購進驗收記錄，清點數(shù)量后直接入庫，未對藥品實物進行外觀、質量驗收�？偟膩碚f，農(nóng)村醫(yī)療機構藥品倉儲管理制度不健全，無溫濕度記錄和調控措施，無庫存藥品養(yǎng)護記錄，未劃分倉儲區(qū)域（合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗區(qū)等），沒有制度執(zhí)行情況的督促檢查記錄，給監(jiān)督檢查造成很大困難，出現(xiàn)藥品質量問題很難追溯。但是，由于缺少法律、法規(guī)上罰則的支持，藥監(jiān)部門對此也僅能給予警告或責令整改，起不到震懾作用。
四、利益驅動與信息不對稱
當前，由于制度缺失、監(jiān)管不到位等現(xiàn)象，只要不出現(xiàn)質量事故，往往是醫(yī)療機構減少質量保證的投入，卻不能得到懲罰。毋庸置疑，這種逃避的主動性會被強化。同時，藥品監(jiān)督管理部門，理應為用藥安全負責。但是由于部門利益的存在，如果存在監(jiān)管成效低的情況或者監(jiān)管部門認為成效低，也有可能存在監(jiān)管懈怠。
當然，如果消費者能夠判斷藥品的質量，或者說至少具備具有一定的識別力，他就可以通過接受或不接受服務的方式，甚至是傳遞信息給其他人，使群體形成對醫(yī)療機構的評價與印象。由于信譽對醫(yī)療機構具有影響，所以這種判斷會反過來影響醫(yī)療機構的質量保證行為。但是，一方，由于藥品是經(jīng)驗品，一般意義上需要使用過之后才知道質量的好壞。而藥品是否起效，又受到醫(yī)療服務本身、患者依從性、環(huán)境等諸多因素的影響，導致患者即使使用后也難以判斷藥品的質量。另一方面，藥品的專業(yè)性，決定了醫(yī)患之間具有嚴重的信息不對稱，患者無法直接判斷藥品的質量，只能依靠醫(yī)務人員。因此，醫(yī)務人員就成了質量好壞的判斷者。加上經(jīng)濟利益的刺激，醫(yī)療機構忽視質量就成為了可能。
藥品質量管理制度5
藥品質量監(jiān)督管理制度是一套旨在確保藥品從研發(fā)到市場流通全過程中品質穩(wěn)定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售及使用環(huán)節(jié)的'監(jiān)管，旨在保障公眾用藥安全，維護消費者權益。
內(nèi)容概述：
1.藥品生產(chǎn)質量管理：包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質量檢驗、生產(chǎn)設備維護等方面，確保藥品生產(chǎn)符合gmp（good manufacturing practice）標準。
2.藥品儲存與運輸管理：規(guī)定藥品的適宜儲存條件、運輸方式和時間限制，防止藥品質量受損。
3.質量監(jiān)控與檢驗：定期進行藥品質量抽樣檢查，對不合格產(chǎn)品采取相應措施，確保市場流通藥品的質量。
4.藥品信息記錄與追溯：建立完善的藥品信息記錄系統(tǒng)，便于藥品質量問題的追溯和處理。
5.法規(guī)與標準執(zhí)行：遵循國家藥品法規(guī)，及時更新質量標準，確保企業(yè)合規(guī)運營。
藥品質量管理制度6
一、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售質量，特制定本制度。
二、拆零藥品：指藥店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確注明藥品。
三、藥店需由專門人員負責藥品的拆零銷售，拆零人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)地市藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)放給崗位合格證書，且身體健康。
四、藥店應有固定的.拆零場所或專柜，需配備基本的拆零工具，如藥鑰、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。
五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝。
六、拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質量，凡發(fā)現(xiàn)質量可疑以及外觀形狀不合格的不可拆零銷售。
七、藥品拆零銷售時，應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專門拆零藥品包裝袋中，寫明藥品的品名、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。
八、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。
九、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，家貼拆零標簽，寫明品名、規(guī)格、用量、用法、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄。
藥品質量管理制度7
藥品質量管理制度是企業(yè)運營的核心環(huán)節(jié)，旨在確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、儲存到銷售的全程質量可控，防止不合格藥品流入市場，保障公眾健康安全。它通過規(guī)范操作流程，強化質量監(jiān)控，提升藥品質量，同時也為企業(yè)樹立良好的市場信譽。
內(nèi)容概述：
1.質量標準制定：明確藥品的理化性質、生物學活性及安全性指標，為生產(chǎn)過程提供依據(jù)。
2.原料控制：嚴格篩選供應商，對原料進行質量檢驗，確保源頭質量。
3.生產(chǎn)過程管理：制定嚴格的生產(chǎn)工藝規(guī)程，實施生產(chǎn)過程中的質量檢查和控制。
4.質量檢驗：設立獨立的質量檢驗部門，對成品進行抽樣檢測，確保符合質量標準。
5.儲存與運輸：設定適宜的.儲存條件，確保藥品在運輸過程中的質量穩(wěn)定。
6.不合格品處理：建立完善的不合格品處理機制，防止問題藥品流入市場。
7.藥品追溯體系：實施全程追溯，以便在發(fā)現(xiàn)問題時迅速召回。
藥品質量管理制度8
�。ㄒ唬┧幤返馁|量驗收、陳列儲存、養(yǎng)護制度
1、庫房發(fā)至藥房的藥品，領藥人員應核對藥名，清點數(shù)量，查對有效期，進行外觀驗收。
2、藥品應按劑型、類別、性質、貯存條件分別進行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃-8℃）不得隨意挪動位置。
3、每日上午和下午對室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度進行檢查調控，并同時登記。
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1、效期藥品按國家有關規(guī)定進行管理，過期失效藥品不得發(fā)給患者。
2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。
3、做到每周計劃領藥，實行少量多次補充。
4、零發(fā)藥品做到“先進先出、易變先出”。
5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門之間調劑使用，或通知臨床盡量使用。
6、針對有效期在3個月內(nèi)的藥品，通知庫房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。
7、一季一大查，一月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細檢查藥品的批號、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。
�。ㄈ┎缓细袼幤返墓芾碇贫�
1、驗收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動、霉變、異物等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。
2、在調配過程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀、無標簽等現(xiàn)象時，應聯(lián)系庫房，予以更換。
3、護士在配液過程中，應予仔細檢查，若發(fā)現(xiàn)有變色、沉淀、異物、瓶口松動、瓶身裂紋等現(xiàn)象時應聯(lián)系藥房，藥房予以更換。
4、將不合格藥品進行登記，及時上報科主任。
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1、發(fā)至護士或患者手中的`藥品，若因特殊情況需要退回，對退回藥品應問明原因，仔細檢查外包裝、內(nèi)包裝，并核對生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家與藥房藥品是否一致。一致方可辦理退回手續(xù)，并進行登記；不一致不予退回。
2、院內(nèi)自制制劑、拆零藥品、已損壞內(nèi)外包裝的藥品不予退回。
3、生物制劑不得退回。
4、對于退回藥品屬于質量問題的應通知庫房聯(lián)系更換或者報損，并查明原因進行登記，及時上報科主任，不得使用。
（五）衛(wèi)生管理
1、藥品儲存、陳列場所保持通風、整潔、明亮、墻壁不亂釘，禁止懸掛衣物，屋頂、墻壁、門窗、貨架無積塵及蜘蛛網(wǎng)。
2、每天對藥房進行一次清掃，保持調劑柜及藥品拆零臺干凈衛(wèi)生。做到不隨地吐痰，不亂扔雜物。
3、藥品調配用具保持干凈無污染，不得亂扔亂放。
4、調劑人員應著裝整潔，保持個人衛(wèi)生，每年進行健康檢查。
5、設有防鼠、防蟲、防潮、防曬、防污染等設施器具，使藥品質量得到有效保證。
�。┵F重藥品管理制度
1、根據(jù)臨床應用的實際情況，對于價格在20元以上的藥品和冰箱存放的藥品列為貴重藥品管理范圍。
2、對于貴重藥品集中存放區(qū)域，每天進行交接，發(fā)現(xiàn)賬物不符及時查找原因。
3、分區(qū)域進行管理，責任落實到個人。
4、嚴格處方查對制度，應計價準確，調配無誤，錯發(fā)或多發(fā)出的貴重藥，均按差錯登記處理。
5、如有自然破損，應認真清點破損藥品，通過庫房聯(lián)系公司退換。
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1、調配中草藥使用的戥子應定期進行校驗。使用時不得超過其符合重最大劑量，防止污染腐蝕。
2、分裝藥品使用的鑰匙，研缽定期進行消毒。
藥品質量管理制度9
1．藥品購進
1.1藥品營銷企業(yè)的審核要求與首營企業(yè)的審核內(nèi)容、辦法一致，只有經(jīng)過審核并認定為合格方可建立藥品購銷業(yè)務關系。
1.2制定計劃由藥庫保管員根據(jù)庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計劃。
1.3采購計劃的內(nèi)容包括品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、數(shù)量、最新進銷價等，報科主任審核，經(jīng)分管院長批準后執(zhí)行。
1.4采購藥品和一次性醫(yī)療器械根據(jù)規(guī)定參加集中招標或者集體議標，服從招標辦的'統(tǒng)一管理。臨床臨時用藥由臨床科室主任提出，經(jīng)藥劑科主任報分管院長批準后采購。因疫情和自然災害等不確定因素，需要臨時采購時可以不受招標限制，在分管院長、科主任組織下進行。特殊藥品采購執(zhí)行國家法律的有關規(guī)定。
與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂合同時，必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、價格等詳細內(nèi)容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產(chǎn)品質量保證條款。醫(yī)藥企業(yè)應履行合同，藥劑科應當定期對合同履行情況進行評議。
2．藥品驗收
2.1執(zhí)行“二核對”、“一查驗”：核對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)票和隨貨同行、核對采購計劃（訂貨合同），查驗質量檢驗報告書、進口藥品注冊證等相關質量證明文件。
2.2對照發(fā)票驗收檢查藥品外包裝是否破損，如破損應及時處理。拆零包裝的應驗收到中包裝或最小包裝。
2.3如果送達的藥品的規(guī)格或送貨數(shù)量與采購計劃（訂貨合同）不相符，應當及時查明情況并做好記錄。
2.3.1驗收內(nèi)容對藥品外包裝、中包裝、內(nèi)包裝上內(nèi)容逐項驗收。
2.3.2查說明書：對藥品說明書上內(nèi)容逐項與批件核對。
2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗收；必須逐項驗收至最小包裝。
2.3.4進口藥品應有符合規(guī)定的“進口藥品注冊證”和“進口藥品檢驗報告書”復印件，檢驗報告的復印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。
3．陳列存放
3.1將合格藥品按藥品養(yǎng)護和陳列要求存放到，常溫庫（<30℃）、陰涼庫（<20℃）、冷藏庫（2~10℃）、特殊藥品專用庫。
3.2驗收時發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫退貨記錄。
4．將驗收情況及時如實填寫藥品驗收記錄。
5．將發(fā)票、隨貨同行交藥品調撥員辦理入庫手續(xù)，然后交藥品會計做金額帳。
6．驗收時限
6.1一般藥品應在當日內(nèi)完成。
6.2特殊藥品應在藥品送達時當面驗收。
7．藥品驗收記錄保存5年。
8．在驗收中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應及時經(jīng)營企業(yè)聯(lián)系。
藥品質量管理制度10
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二、本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動。
三、本醫(yī)院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經(jīng)營藥品的質量負領導責任。
四、質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的`藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五、質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。
六、每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。
七、建立于經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八、購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九、店堂內(nèi)陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十、定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一、嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內(nèi)提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
藥品質量管理制度11
藥品質量事故管理制度的重要性不言而喻。藥品直接關乎人們的生命健康，任何質量問題都可能造成嚴重的社會影響。建立健全的'管理制度，能夠：
1. 保護消費者權益：快速響應并妥善處理質量事故，降低潛在的健康風險。
2. 提升企業(yè)信譽：公開透明的處理方式，有助于樹立企業(yè)負責任的形象。
3. 遵守法規(guī)要求：符合國家藥品監(jiān)管法規(guī)，避免法律風險。
4. 持續(xù)改進：通過對事故的分析，找出管理漏洞，推動企業(yè)的持續(xù)改進和提升。
藥品質量管理制度12
重要性1
藥品質量事故處理的有效性直接影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。一方面，快速、妥善的處理能有效控制事態(tài)，減少法律風險和經(jīng)濟損失；另一方面，良好的質量事故管理有助于提升企業(yè)信譽，增強市場競爭力。此外，通過事故學習，企業(yè)可以不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質量，滿足消費者對安全、可靠藥品的需求。
重要性2
質量事故處理報告管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：
1.提高響應速度：通過標準化流程，快速識別和上報問題，避免小問題演變成大危機。
2. 減少損失：及時處理能降低召回成本，減少客戶投訴，保護企業(yè)品牌形象。
3.持續(xù)改進：通過對事故的分析，找出問題根源，推動生產(chǎn)過程的優(yōu)化，提高產(chǎn)品質量。
4.法規(guī)合規(guī)：符合相關質量管理法規(guī)，防止因未及時報告而引發(fā)的法律風險。
重要性3
藥品質量事故處理報告管理制度的重要性體現(xiàn)在：
1.公眾健康保障：及時處理質量事故，防止不合格藥品流入市場，保護消費者權益。
2. 企業(yè)聲譽維護：快速響應和妥善處理事故，減少對企業(yè)形象的負面影響。
3.法規(guī)遵從：符合藥品管理法規(guī)要求，避免因違規(guī)操作導致的法律風險。
4.持續(xù)改進：通過對事故的分析，改進生產(chǎn)流程和質量控制，提升藥品質量。
5.風險管理：有效識別和控制質量風險，降低潛在的經(jīng)濟損失。
重要性4
質量事故處理報告管理制度的.重要性不容忽視。它能：
1.提升反應速度：快速發(fā)現(xiàn)并報告問題，避免問題擴大化。
2. 保證公正性：通過規(guī)范流程，減少人為因素干擾，確保處理公正。
3.防止重復錯誤：通過對事故的深入分析，找出根本原因，防止同類問題再次發(fā)生。
4.提高產(chǎn)品質量：通過持續(xù)改進，提升產(chǎn)品和服務的整體質量，增強市場競爭力。
5.保護企業(yè)聲譽：有效處理質量事故，可維護企業(yè)形象，減少潛在的法律風險。
重要性5
藥品質量直接關乎患者的生命安全和醫(yī)院的聲譽。有效的藥品質量事故處理報告制度能夠：
1.及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品質量問題，防止不良事件發(fā)生。
2. 保護醫(yī)院免受法律風險，遵守相關法規(guī)要求。
3.提升醫(yī)療服務質量，增強公眾對醫(yī)院的信任度。
4.通過事故分析，改進藥品管理流程，預防類似問題再次發(fā)生。
藥品質量管理制度13
醫(yī)院藥品質量管理制度是指一套規(guī)范醫(yī)院藥品采購、存儲、使用、廢棄等全過程的.管理規(guī)則，旨在確保藥品的安全性、有效性和合規(guī)性，以保障患者的生命安全和健康權益。
內(nèi)容概述：
1.藥品采購管理：明確藥品采購流程，包括供應商資質審核、藥品質量檢驗、合同簽訂等環(huán)節(jié)。
2.庫存管理：設定藥品儲存條件，定期進行庫存盤點，防止過期、破損藥品流入臨床。
3.藥品使用管理：規(guī)范醫(yī)師處方行為，確保合理用藥，避免藥品濫用和誤用。
4.質量監(jiān)控：建立藥品質量監(jiān)測體系，定期進行藥品質量抽檢，及時發(fā)現(xiàn)并處理質量問題。
5.員工培訓：定期對藥房工作人員進行藥品知識和質量管理培訓，提高其專業(yè)素質。
6.應急處理：制定藥品突發(fā)事件應急預案，快速應對藥品短缺、質量問題等情況。
7.法規(guī)遵從：確保藥品管理活動符合國家相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。
藥品質量管理制度14
藥品質量信息管理制度是確保藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)中信息準確、完整、及時的關鍵制度。它涵蓋了藥品的質量標準、檢驗數(shù)據(jù)、批次記錄、召回信息、不良反應報告等多個方面。
內(nèi)容概述：
1.質量標準管理：明確各類藥品的`質量標準，包括化學成分、藥理作用、生產(chǎn)工藝、穩(wěn)定性等關鍵指標。
2.檢驗數(shù)據(jù)管理：記錄并保存藥品的檢測數(shù)據(jù)，包括原材料檢驗、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗等環(huán)節(jié)。
3.批次記錄管理：建立詳細的批次記錄，追蹤每批藥品的生產(chǎn)、存儲、運輸全過程。
4.召回信息管理：制定和完善藥品召回程序，及時處理質量問題，確保消費者安全。
5.不良反應報告：設立系統(tǒng)性的不良反應監(jiān)測和報告機制，對藥品使用中出現(xiàn)的問題進行跟蹤和分析。
6.文件和記錄管理：規(guī)范文件的編制、審批、修訂、存檔等流程，保證信息的準確性。
7.培訓與教育：定期對員工進行藥品質量管理的培訓，提高其對質量信息的理解和應用能力。
藥品質量管理制度15
購進藥品質量管理制度是對藥品采購環(huán)節(jié)進行規(guī)范和管理的重要制度，旨在確保藥品的質量安全，防止不合格藥品流入市場。其主要內(nèi)容涵蓋以下幾個方面：
1.藥品供應商的資質審核
2.藥品購進的審批流程
3.藥品質量檢驗標準與程序
4.藥品驗收與入庫管理
5.藥品購進記錄與追溯機制
6.藥品質量問題的處理與報告
內(nèi)容概述：
1.資質審查：對供應商的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、gmp證書等進行嚴格核查，確保其合法合規(guī)。
2.審批流程：設立嚴格的.藥品購進審批流程，包括需求申請、審批、合同簽訂等步驟，確保每一環(huán)節(jié)都有明確的責任人。
3.檢驗標準：制定詳細的藥品質量檢驗標準，包括外觀、性狀、含量、有效期等關鍵指標。
4.驗收入庫：對購進藥品進行實物驗收，符合標準后方可入庫，并做好詳細記錄。
5.記錄追溯：建立完整的購進記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、購進日期等，以便追溯。
6.問題處理：設定對質量問題藥品的處理流程，包括退貨、銷毀、報告上級部門等措施。
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