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質量管理自查報告

時間：2023-02-09 08:15:26 自查報告我要投稿

質量管理自查報告(15篇)

　　我們眼下的社會，報告使用的次數愈發(fā)增長，報告中提到的所有信息應該是準確無誤的。其實寫報告并沒有想象中那么難，下面是小編收集整理的質量管理自查報告，歡迎大家分享。

質量管理自查報告(15篇)

質量管理自查報告1

　　質量方針、目標的實施情況及質量體系運行報告公司自20xx年4月公司通過了GB/T 19001—20xx標準認證后已一年，通過一年的運行，實施并保持了符合公司實際的質量管理體系。

　　一年以來，公司實施了一次內審和一次管理評審。健全了自我完善機制，實現(xiàn)了持續(xù)改進。

　　現(xiàn)將一年多來質量體系運行情況報告如下：

　　一、質量方針和各部門質量目標執(zhí)行情況：

　　由公司制定并發(fā)布和執(zhí)行的質量方針和質量目標，堅持了以顧客為關注焦點的理念，明確了公司開展質量管理的指導思想和基本準則，體現(xiàn)了持續(xù)改進質量體系有效性的要求。公司的質量目標是對質量方針中顧客的期望和需求的進一步展開，既追求高水平，又保證能夠實現(xiàn)。

　　經過一年來的運行，與質量體系有關的員工已能夠準確地理解公司的質量方針和質量目標，并在各項質量活動中貫徹執(zhí)行。我們認真地管理，跟蹤質量方針和質量目標的實施，及時地糾正偏離質量方針的現(xiàn)象。

　　至今為止，公司質量目標已基本實現(xiàn)。合同履約率已達到100%、顧客滿意率達到95 %以上，各部門質量指標也圓滿完成，并對職工進行了綜合考核。

　　二、文件管理和執(zhí)行情況

　　一年來，根據公司實際情況，對體系文件做了適當修改，使之更具有可操作性。各部門工作中嚴格執(zhí)行文件精神，全體員工嚴格遵守公司制定的各項規(guī)章制度，做到分工明確，獎懲嚴明。

　　三、糾正、預防措施的實施情況

　　對于一次內審和一次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題均通過原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實施。

　　今年7月公司進行了本年度內審，內審中共開具項不合格報告，但是均不一般不合格項。

　　四、人力資源管理工作情況

　　為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相

　　應崗位的要求，我們加強了對公司技術人員、部門經理及全體員工的培訓工作，以滿足規(guī)定的要求。具體做了如下工作：

　　1、為了達到公司所有從事與質量有關人員的能力能夠達到要求相應崗位的要求，操作工人的技能達到加工工藝要求，我們采取多種形式對公司新進員工的入職培訓和在職職工的技術提升培訓，對公司職工進行規(guī)范化管理。

　　2、組織有關人員到機床生產廠進行操作技能培訓，請用戶廠技術人員，檢驗人員來廠指導操作者和檢驗員工作。針對工作中出現(xiàn)的問題，及時進行教育和學習。

　　3、內培采取筆試、口試和討論等形式進行，培訓合格率達100%，全部填寫了培訓記錄。

　　4、目前，公司專業(yè)技術人員及操作工人的技能水平完全能保障產品質量控制的需求，并不斷提高基層技術人員的管理水平，為公司持續(xù)穩(wěn)定地發(fā)展提供足夠的技術和管理型人才。

　　五、合同評審控制

　　營銷部在產品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前，公司相關職能部門，包括營銷部、生產部、技術部、質檢部、財務部等部門共同評審后由主管領導簽字后實施。分析合同產品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，

　　使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據，確保產品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。

　　營銷部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真對“標書/合同評審記錄表”進行會簽。為進一步確保質量目標的實現(xiàn)，合同實施后，營銷部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進行溝通，及時了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問題，做到發(fā)現(xiàn)問題及時向公司領導匯報并提出解決意見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規(guī)定程序及時協(xié)調各方后進行調整和變更，力爭把經濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。

　　六、生產技術與產品控制

　　1、公司質量理念：精細過程、精品結果、造一臺機組、樹一座豐碑。堅持科學生產、質量第

　　一、永創(chuàng)一流、顧客滿意。以此為基礎，對產品實行了科學的管理工作。

　　2、技術部加強了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問題及時有效地整改。

　　根據本公司實際情況，制定完善了操作規(guī)程、作業(yè)指導書及相關記錄。嚴格遵守以上文件的規(guī)定，并由技術部門和管理人員進行隨機檢查，對違規(guī)者要追究其相關的責任。根據實際情況對生產員工進行入廠前的培訓，使每個工人都認識到質量的重要性。

　　3、生產部門在開工前，檢查各項開工工作是否已準備完備，準備充足后方可開工生產。原輔材料分類碼放并標識，機械設備運行良好，各工種人員到位，并認真做好班組交接，把交接作為工作一班生產的終點，并由技術員監(jiān)督執(zhí)行。

　　4.采購員根據材料計劃，在合格供方中采購。不合格的物品不

　　采購。需做探傷實驗的原材料必須在公司指定的單位進行探傷檢驗，

　　經評判為合格后方能使用，較大的外協(xié)件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進廠前驗收，不合格材料、外協(xié)件堅決不進廠、入庫。

　　5、只有把好材料關，才能使質量有所保證。材料進場后對材料的碼放、標識進行了嚴格控制，并有專人負責。生產現(xiàn)場保持清潔安全通道暢通，生產設備專人管理，保證設備正常運轉，無雜亂現(xiàn)象，堅持每周末的設備擦洗和現(xiàn)場整理，保證現(xiàn)場井然有序。

　　5、產品生產過程中，對重點過程以及重點工藝的執(zhí)行行檢查，如分項、分部、單位產品，每項產品必須合格，方可進行下步生產，決不允許不合格的產品流入下一工序。不定時抽查在線產品，把質量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。公司進行不定期抽查，檢查中發(fā)現(xiàn)問題立即下通知并限期整改，重大問題立即停工，返工重做，并進行相關責任人的處理。

　　6、在與顧客的關系上，尊重顧客意見，在不影響生產質量的`前提下，把顧客的意見進行分析，判斷采納合理建議，并對顧客講明質量的重要性，優(yōu)質的質量是對顧客的滿意答復。

　　七、技術、質檢部管理

　　1、強化質量管理，責任落實到人

　　自我公司通過了質量體系認證后，各部門認真的組織全體職工學習質量管理體系的標準要求和質量手冊、貫徹ISO9001：20xx質量管理標準，強化了質量管理意識。

　　根據標準要求，各部門部制定了各崗位職責和任職要求并著重指出了自己的質量職責，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務和質量的職責。

　　2.技術部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導生產。

　　3.在生產過程中質檢部負責按照生產及驗收規(guī)范對加工件、產品進行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進行了抽樣檢驗，經檢驗人員簽字確認后才能進行下一道工序的生產，根據生產計劃安排生產，

　　技術人員經常下車間督促和生產現(xiàn)場負責人及質檢員共同進行監(jiān)督。檢查生產工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫現(xiàn)場衛(wèi)生管理情況，并制定了獎罰制度。

　　4、堅持生產過程的檢驗和監(jiān)督工作，技術工藝人員，必須按照生產配方和生產工藝要求和設備操作規(guī)程進行生產和工序檢驗。在生產中嚴格把關“一檢制”，不讓不合格產品人為流入下一道工序，并且開展了“三工序”活動。即“檢查上道工序，保證本道工序，服務下道工序”嚴格把好質量檢驗關。

　　5.產品完工后由質檢部簽發(fā)合格證后方能放行。在生產驗收中發(fā)現(xiàn)不合格產品，分析原因要求生產部進行限期整改直至合格為止。確保所出成品基本一次驗收合格。

　　6.質檢部負責做好所有加工件及產品的質量檢驗記錄，質量處理記錄。

　　八、存在的問題和建議

　　存在的問題：

　　通過一年多的體系運行，公司不論從產品質量和質量管理水平上都有了長足的發(fā)展，但是體系運作的各個環(huán)節(jié)還在不同程度上存在著一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

　　1）門部的現(xiàn)場管理尚存在不同程度的問題；

　　2）外委件進出廠驗收記錄問題；

　　3）公司需加強對管理人員質量控制的培訓工作。

　　改進的建議：

　　1）加強對部門部質量管理體系要求的培訓；

　　2）對各部門質量運行體系進行嚴格要求，加強檢查和控制，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施；

　　3）做好預防性的質量控制，從制度上建立一套預防的控制體系。

　　4）進一步加強管理人員的培訓工作，提高管理水平；

　　5）嚴格把好檢驗關，保證產品質量、進度，進一步做好記錄檔案及管理；

　　6）加強生產現(xiàn)場管理，保證安全生產。

　　總結一年來年質量管理體系的運行，我公司文件化的質量管理體系基本符合GB/T 19001—20xx標準的要求，符合公司的實際情況，能有效地控制體系生產和服務過程的全部質量活動，具備了監(jiān)督審核的條件。

　　希望通過全體員工的共同努力，進一步改進和完善我們的質量體系，為增強市場競爭能力，提高質量管理水平，做好我們的每一項工作！

　　本報告如有不妥之處，請批評指正！

　　管理者代表：xxx

日期：xxx

質量管理自查報告2

　　某零售藥店一貫能堅持執(zhí)行《藥品管理法》、GSP及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施"質量第一、依法經營"的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升。現(xiàn)自查情況如下：

　　一、藥店基本情況

　　某零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有800多種。本企業(yè)在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第一的服務宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋GSP全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。

　　經營場所面積60平方米，內配備有空調1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。

　　二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能

　　我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監(jiān)督，質管員能不斷強化全體員工的'責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業(yè)質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。

　　我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足GSP崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術培訓，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足GSP要求。在營業(yè)場所內嚴格進行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。

　　嚴格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持"質量第一、依法經營"的原則；嚴格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。

　　藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按GSP要求開展養(yǎng)護工作，對重點養(yǎng)護品種、近效期品種、易變質品種加強養(yǎng)護檢查；對有質量疑似問題藥品，及時向質管員反映；

　　起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循"先產先出、先進先出、近期先出"的原則，做到銷售藥品的數量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。

　　三、GSP自查情況

　　我店在GSP認證工作完成之后，繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質量管理。通過GSP認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高�，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合GSP要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認真整改。現(xiàn)自查合格！

質量管理自查報告3

　　市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　按照藥品監(jiān)督管理局要求和指示精神，我公司與20xx年X月X日下午，由質量受權人組織生產、質量、銷售、采購、倉儲、設備等部門負責人，就藥品生產管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質量受權人制度落實情況等進行了自查自評，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）標準執(zhí)行情況

　　1、關鍵崗位人員

　　根據公司的組織機構圖，公司設有董事長、總經理、質量部、生產部、銷售部、供應部、物料部、工程部。

　　按照國家有關規(guī)定，設立質量授權人崗位，并明確其職責：具有獨立行使成品放行審核的職責，具有批準物料供應商的職責。

　　車間生產人員均為初中以上文化，質量部AQ、QC均為醫(yī)藥中專以上文化。

　　公司制定有人員培訓考核上崗制度和健康體檢制度，對所有員工每年按照崗位不同均制定有相應的培訓計劃，計劃的執(zhí)行、考核均有專人負責。

　　對直接接觸藥品的員工實行每年至少體檢一次，平時發(fā)現(xiàn)身體不適立即上報管理部門，確保直接從事藥品生產人員無呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)疾病和皮膚病、精神病，對從事質量檢驗監(jiān)控的人員還要求無色盲。以確保產品質量。

　　2、質量管理部門

　　質量管理部門分質量保證和質量控制兩個部分。并實行質量受權人制度，

　　質量受權人負責產成品的放行審核和供應商的批準。

　　本部門具有獨立履行質量管理的職能，并直接向總經理負責：

　　有質量否決權：不合格的物料不得投入生產，不合格的中間體（半成品）不得轉入下一個工序，不合格的成品不得出廠銷售。

　　不合格物料、成品的處理權：對于經過抽樣檢驗確認不合格的原料、輔料、包裝材料、中間體（半成品）、成品有最終處理的決定權和處理過程的監(jiān)督權。

　　具有對物料供應商質量保證體系審計、評估、決策權：對采購部選擇的物料供應商，其資質、產品質量情況、生產工藝情況、質量保證及控制能力等情況有評估和必要的現(xiàn)場實地考察權利，有是否作為該物料合格供應商的決策權利；采購部門只能在質量保證部門考察評估合格的供應商那里采購供應商資格審查表中確定的物料。

　　具有對生產過程的監(jiān)督控制職能：車間生產的每一個過程，質量保證部門有全程監(jiān)控職能。

　　具有對物料、中間體（半成品）、成品按照制定的質量標準及檢驗操作規(guī)程進行檢驗及留樣，并及時如實出具檢驗報告的職能：在標準的執(zhí)行方面，我公司實行的是在法定標準基礎上的'企業(yè)內控標準，內控標準高于法定標準，對物料、成品合格與否的判定以企業(yè)內控標準為準。

　　質量管理部現(xiàn)有高效液相色譜儀、等檢測儀器20余臺（套），檢測儀器計量校驗合格，性能穩(wěn)定，基本能滿足現(xiàn)有產品質量控制需要。

　　3、物料供應商的管理：

　　供應商的選擇原則、審計內容及認可標準：

　　我公司物料采購制定有供應商審計管理規(guī)程，根據公司生產品種所使用原料、輔料、包裝材料的各自特點，確定基本供應商的選擇原則：

　　藥材：我公司主要以中藥飲片為主，因此，選擇中藥材供應商的基本原

　　則為正規(guī)藥材（飲片）經營單位，具有相應的證照，有較完善的質量保證體系，質量管理人員資質合格，公司周邊有較多市場客戶群體，近兩年沒有質量事故或不良記錄；能滿足供貨需要。

　　供應商審計人員的組成：

　　以質量受權人為主，有質量管理部門經理，采購部經理，生產部經理及相關專業(yè)技術人員組成，經綜合審核評估后，質量部經理簽署意見，對供應商審計合格者，由質量部經理將審計資料報質量受權人簽字存檔，作為合格供應商資料檔案，對供應商審計不合格者，重新選擇供應商。

　　4、物料管理

　　按《藥品生產質量管理規(guī)范》（20xx年修訂版）的有關要求，我公司制定有詳細的物料管理文件系統(tǒng)。

　　倉庫配有經驗豐富的管理員，能嚴格執(zhí)行各項管理規(guī)程，倉庫分別設有藥材常溫庫、藥材陰涼庫、毒性藥材庫、內包材庫、成品常溫庫、成品陰涼庫，倉庫均實行質量狀態(tài)標志管理，在庫區(qū)內用黃色表示待驗，綠色表示合格，紅色表示不合格；物料進庫前進在驗收區(qū)行初檢合格、填寫驗收記錄、必要時按照有關規(guī)定對該批入庫物料進行編制批號，由質量部門按照取樣規(guī)程取樣，掛已取樣狀態(tài)標識牌；并按照確定的檢驗標準操作規(guī)程進行檢驗，依據批準的內控質量標準進行判定，QA執(zhí)行《物料審核放行管理規(guī)程》，經審核合格后發(fā)放物料放行審核單，倉儲部依據質量保證部發(fā)放的《物料放行審核單》及檢驗報告書，將黃色待驗狀態(tài)標志換綠色合格狀態(tài)標志，并填寫物料分類帳及貨位卡，貨位卡、檢驗報告、合格狀態(tài)標志掛放該批物料明顯位置，便于管理和識別。對于初驗不合格的物料、請驗后質量部判定為不合格者，立即移入不合格區(qū)，掛紅色不合格狀態(tài)標志，執(zhí)行《不合格品管理規(guī)程》。庫房內設計有通風、除濕、降溫的設施，我公司制定有每日定時檢查溫濕度的管理文件及溫濕度記錄。

　　庫房門口設計了殺蟲燈和防鼠板以防止昆蟲及老鼠和其他動物的進入。物料發(fā)貨執(zhí)行“先進先出”的原則，計量稱重有復核，記錄完整，有發(fā)、領人雙重簽字。

　　5、生產衛(wèi)生管理

　　公司始終把“建立健全質量保證體系，確保每一環(huán)節(jié)都在可控制狀態(tài)”作為生產的指導思想，按GMP要求，根據產品質量標準和工藝設計流程、設備配置選型，每個產品均制定有工藝規(guī)程，按工藝流程要求，制訂了相應的管理規(guī)程、標準操作規(guī)程，并確立了各工序（崗位）的職責。

　　批生產記錄按產品工藝規(guī)程和作業(yè)流程進行設計，在設計中力求主要生產工藝參數、控制點盡量容納在記錄當中，以真實呈現(xiàn)具體操作過程和控制狀態(tài)，每個工序物料平衡標準及實際情況在記錄中有充分的體現(xiàn)，在操作者填寫記錄方面，制訂了專門的管理規(guī)程，確立了記錄填寫的方法、時間、合格標準，要求準確及時地現(xiàn)場填寫批記錄，并有操作人及復核人的雙人簽字，每批生產結束后由車間工藝員將批生產記錄整理、審核后交給車間生產主管，經生產部匯總審核無誤并簽字后交質量部，質量部按照成品放行審核程序對生產記錄審核、質量受權人簽發(fā)成品放行單后，由質量部對批生產記錄統(tǒng)一編號、歸檔并保存至藥品有效期后一年。

　　制訂了《產品批號管理規(guī)程》，規(guī)定了產品批號、生產日期、有效期的編制方法，和管理程序，確保產品批號、生產日期、有效期確定的規(guī)范性，同時便于產品銷售后期的追蹤管理。

　　生產過程中實行狀態(tài)標志管理，所使用的設備、容器均有與實際相符的生產狀態(tài)、質量狀態(tài)、設備狀態(tài)和衛(wèi)生狀態(tài)標識。

　　6、藥品銷售與回收

　　藥品必須有質量部簽發(fā)的檢驗合格報告書和質量受權人簽發(fā)的成品審核

　　放行單，方可發(fā)放。倉庫按品種、規(guī)格分庫分區(qū)存放，并按批號有序堆放�！昂细瘛� 、“不合格”產品分別存放。

　　按產品銷售管理規(guī)程規(guī)定，成品的銷售遵循“先產先銷”原則，有完整的銷售記錄，內容符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，具有追溯性；制定有產品召回管理制度，作為一旦發(fā)現(xiàn)有質量隱患的售出產品能快速召回的制度依據。有完整的產品收回系統(tǒng)，能及時有效地對產品實施收回，收回產品按規(guī)定程序進行處理。

　　銷售部負責對用戶藥品質量反饋意見和藥品不良反應情況的收集；質量部負責用戶質量意見的調查及處理和藥品不良反應的收集和整理，并負責不良反應的處理和向上級報告。

　　7、自檢與整改

　　公司制定有《GMP自檢管理規(guī)程》。每年質量部門都要組織相關部門按照GMP要求條款進行自檢，對自檢中發(fā)現(xiàn)的問題或存在的不足立即責成相關部門在規(guī)定的期限內整改或糾正，整改結束后進行檢查驗收，直至驗收合格。

　　二、質量受權人制度落實情況

　　按照安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《質量受權人管理暫行規(guī)定》的要求，我公司建立了較為完善的質量受權人管理制度，明確規(guī)定質量受權人的職責權限和工作內容，并在市食品藥品監(jiān)督管理局對質量受權人進行備案登記；公司能夠確保質量受權人獨立履行藥品監(jiān)管部門賦予的權利。

　　以上是對我公司在藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）執(zhí)行情況、質量受權人制度落實情況等自查匯報。

　　XXXX有限公司

　　二〇XX年X月X日

質量管理自查報告4

　　公司自20xx年公司通過了GB/T 19001—20xx標準認證后已一年，通過一年的運行，實施并保持了符合公司實際的質量管理體系。健全了自我完善機制，實現(xiàn)了持續(xù)改進。

　　20xx年質量體系運行情況報告如下：

　　一、質量方針和各部門質量目標執(zhí)行情況：

　　20xx年的運行，與質量體系有關的員工已能夠準確地理解公司的質量方針和質量目標，并在各項質量活動中貫徹執(zhí)行。我們認真地管理，跟蹤質量方針和質量目標的實施，及時地糾正偏離質量方針的現(xiàn)象。

　　至今為止，公司質量目標已基本實現(xiàn)。合同履約率已基本達到95%、顧客滿意率基本達到90 %以上，部門質量指標也圓滿完成，并對職工進行了綜合考核。

　　二、文件管理和執(zhí)行情況

　　三、糾正、預防措施的實施情況

　　對于一次內審和一次管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題均通過原因分析，制定糾正措施，并得到了有效實施。

　　今年7月公司進行了本年度內審，內審中共開具項不合格報告，但是均不一般不合格項。

　　四、合同評審控制

　　營銷部在產品合同、加工合同及重要采購合同起草時和合同簽訂前，公司相關職能部門，包括營銷部、生產部、技術部、質檢部、財務部等部門共同評審后由主管領導簽字后實施。分析合同產品中可能存在的各種風險，盡最大努力降低合同風險、完善合同條款、平衡雙方的權利和義務，確保合同真正達到公平、公正、誠實信用的原則，使之具備可操作性強的特點，最終成為約束雙方的法律依據，確保產品按照合同各項約定保質、保量、如期供應。

　　營銷部與各相關部門按照《質量手冊》的要求認真對“標書/合同評審記錄表” 進行會簽。為進一步確保質量目標的實現(xiàn)，合同實施后，營銷部依照質量管理體系要求進行全程跟蹤監(jiān)督和管理，定期與合同執(zhí)行各方進行溝通，及時了解和掌握合同執(zhí)行中所存在的問題，做到發(fā)現(xiàn)問題及時向公司領導匯報并提出解決意見，以便公司領導能夠及時、準確作出決策和部署。合同確須調整和變更的要堅決按照規(guī)定程序及時協(xié)調各方后進行調整和變更，力爭把經濟損失降到最低，把矛盾消滅在萌芽狀態(tài)，使之達到監(jiān)督管理和友好協(xié)作的雙重功效。

　　五、生產技術與產品控制

　　1、公司質量理念：精細過程、精品結果、造一臺機組、樹一座豐碑。堅持科學生產、質量第一、永創(chuàng)一流、顧客滿意。以此為基礎，對產品實行了科學的管理工作。

　　2、技術部加強了對車間的定期檢查與不定期巡檢，做到了發(fā)現(xiàn)問題及時有效地整改。根據本公司實際情況，制定完善了操作規(guī)程、作業(yè)指導書及相關記錄。嚴格遵守以上文件的規(guī)定，并由技術部門和管理人員進行隨機檢查，對違規(guī)者要追究其相關的責任。根據實際情況對生產員工進行入廠前的培訓，使每個工人都認識到質量的重要性。

　　4.采購員根據材料計劃，在合格供方中采購。不合格的物品不采購。需做探傷實驗的原材料必須在公司指定的單位進行探傷檢驗，經評判為合格后方能使用，較大的外協(xié)件車間派檢驗員前去檢驗，堅持進廠前驗收，不合格材料、外協(xié)件堅決不進廠、入庫。

　　6、產品生產過程中，對重點過程以及重點工藝的執(zhí)行行檢查，如分項、分部、單位產品，每項產品必須合格，方可進行下步生產，決不允許不合格的產品流入下一工序。不定時抽查在線產品，把質量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。公司進行不定期抽查，檢查中發(fā)現(xiàn)問題立即下通知并限期整改，重大問題立即停工，返工重做，并進行相關責任人的處理。

　　7、在與顧客的關系上，尊重顧客意見，在不影響生產質量的前提下，把顧客的意見進行分析，判斷采納合理建議，并對顧客講明質量的重要性，優(yōu)質的質量是對顧客的滿意答復。

　　六、技術、質檢部管理

　　1、強化質量管理，責任落實到人自我公司通過了質量體系認證后，各部門認真的組織全體職工學習質量管理體系的標準要求和質量手冊、貫徹ISO9001：20xx質量管理標準，強化了質量管理意識。根據標準要求，各部門部制定了各崗位職責和任職要求并著重指出了自己的'質量職責，使各崗位人員明確了各自的管理、業(yè)務和質量的職責。

　　2.技術部做好圖紙資料的檔案管理，編制合理的加工工藝指導生產。

　　3.在生產過程中質檢部負責按照生產及驗收規(guī)范對加工件、產品進行檢查和驗收。對每道工序的半成品都進行了抽樣檢驗，經檢驗人員簽字確認后才能進行下一道工序的生產，根據生產計劃安排生產，技術人員經常下車間督促和生產現(xiàn)場負責人及質檢員共同進行監(jiān)督。檢查生產工藝執(zhí)行、操作執(zhí)行、記錄填寫現(xiàn)場衛(wèi)生管理情況，并制定了獎罰制度。

　　6.質檢部負責做好所有加工件及產品的質量檢驗記錄，質量處理記錄。

　　七、存在的問題和建議

　　存在的問題：

　　1）門部的現(xiàn)場管理尚存在不同程度的問題；

　　2）外委件進出廠驗收記錄問題；

　　3）公司需加強對管理人員質量控制的培訓工作。

　　改進的建議：

　　1）加強對部門部質量管理體系要求的培訓；

　　2）對各部門質量運行體系進行嚴格要求，加強檢查和控制，對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施；

　　3）做好預防性的質量控制，從制度上建立一套預防的控制體系。

　　4）進一步加強管理人員的培訓工作，提高管理水平；

　　5）嚴格把好檢驗關，保證產品質量、進度，進一步做好記錄檔案及管理；

　　6）加強生產現(xiàn)場管理，保證安全生產。

　　希望通過全體員工的共同努力，進一步改進和完善我們的質量體系，為增強市場競爭能力，提高質量管理水平，做好我們的每一項工作！

　　本報告如有不妥之處，請批評指正！

　　管理者代表：

　　20xx.9.22

質量管理自查報告5

市局（公司）：

　　為進一步推進質量管理體系建設工作，進一步落實質量管理體系建設工作的各項任務，確保德保煙草質量管理體系建設工作按照市局（公司）的整體部署扎實組織開展，根據市局（公司）《關于組織開展上半年質量管理體系建設日常檢查的通知》（百煙計20xx56號）要求，我局（營銷部）于8月17—18日組織各部門內審員開展上半年質量管理體系建設日常檢查，現(xiàn)將自查情況報告如下：

　　一、學習培訓情況

　　年初，我局（營銷部）經過匯總各部門的培訓需求計劃，印發(fā)了局（營銷部）《20xx年培訓計劃》（百煙人[20xx]1號），此外，為了加強對專賣人員的培訓，還印發(fā)了《德保縣煙草專賣局20xx年專賣管理員技能培訓工作方案》（德煙專[20xx]3號）。在培訓計劃、培訓方案實施過程中，除煙葉系統(tǒng)的培訓能嚴格按照9、1、29培訓管理工作流程實施培訓外，其他部門均存在存少《調查表》、《培訓總結、評估報告》等記錄。

　　二、文件執(zhí)行情況

　�。ㄒ唬╅_展體系文件執(zhí)行率自查情況

　　經查，我局（營銷部）上半年能按照百色市煙草專賣局（公司）關于印發(fā)《百色市煙草專賣局（公司）質量管理體系文件執(zhí)行率檢查辦法（試行）》的通知（百煙計20xx63號）的文件要求開展相關工作。一是根據市局（公司）下發(fā)的《質量目標》，印發(fā)《20xx年質量目標》（德煙計20xx2號），將市局（公司）下達給我局（營銷部）的`質量目標分解到各部門，明確責任。二是在3月份和6月份組織各部門內審員進行了質量管理體系文件執(zhí)行情況自查，并認真填寫《質量管理體系文件執(zhí)行情況自查表》。及時將發(fā)現(xiàn)的問題進行整改。

　�。ǘw系文件適應性情況

　　在開展體系文件執(zhí)行情況自查的過程中，我局（營銷部）共發(fā)現(xiàn)6個流程與當前工作實際情況不符合。

　　1、9、1、19辦公用品低值易耗品管理流程中，辦公用品出入庫量較大，不需形成辦公用品臺帳。建議修改成除辦公用品外的低值易耗品才需登記入臺帳，以便入少日常工作量。

　　2、9、1、22低值易耗品處置流程中，在第（7）步驟監(jiān)督中，由紀檢監(jiān)察科全過程監(jiān)督，不符合實際情況。當前在處置過程中均由紀檢員進行監(jiān)督，紀檢監(jiān)察科未到各縣進行監(jiān)督過，改為由紀檢員監(jiān)督較合適。

　　3、由于當前煙葉收購均為信用社扣款支付，不在實行現(xiàn)金結算，因此建議刪除9、5、34煙葉收購現(xiàn)金結算流程。

　　4、9、2、13一般案件查處流程的記錄02—13—10“證據提取（復制）單”內容不完整，建議添加當事人簽名確認；02—13—14“案件移送書”與實際使用的格式文本不相符；02—13—16“案件處理審批表”不符合桂煙�！�20xx】42號文要求。

　　5、9、2、24專賣信息系統(tǒng)案件錄入工作流程已不在使用專賣信息系統(tǒng)，建議刪除該流程。

　　6、9、2、25專賣MIS系統(tǒng)全國煙草專賣管理統(tǒng)計報表上報工作流程各縣局均未按流程要求通過該系統(tǒng)上報數據，實際為書面上報，但痕跡材料與流程所產生的記錄相符。建議修改流程的名稱。

　�。ㄈw系文件的執(zhí)行情況

　　在開展工作記錄自查的過程中，我局（營銷部）能嚴格按照各流程要求開展工作，工作記錄也較完整，但在檢查中發(fā)現(xiàn)部門流程缺少相關的工作記錄。

　　1、查看9、1、1發(fā)文處理流程中，發(fā)現(xiàn)部分文件未按要求進行登記，造成《發(fā)文登記表》與實際發(fā)文不相符。如沒有對關于印發(fā)《20xx年河南中煙“黃金葉”品牌廣西德保縣足榮基地煙葉收購巡檢工作方案》的通知進行登記。在查看紙質文件的管理中，《發(fā)文稿紙》沒有按照百色市煙草專賣局（公司）關于印發(fā)《百色市煙草專賣局（公司）電子公文管理辦法（暫行）》的通知（百煙辦20xx 25號）的要求給簽發(fā)人簽字確認。

　　2、查看9、1、8督辦工作流程時，在3月份、4月份、6月份、7月份共發(fā)生四次督辦，在督辦過程中均能按照流程要求保存相關記錄，但未形成督辦通報。

　　3、查看9、1、9接待工作管理流程時，發(fā)現(xiàn)《接待單》與該流程記錄格式不相符。

　　4、查看9、1、17單一來源采購流程中，保安服務單一來源采購實施的過程中，未能提供《談判文件》、《邀請函》、《競標文件接收登記表》、《會議簽到到》、《會議紀要》和《成交通知書》等相關工作記錄。

　　5、查看9、1、19辦公用品低值易耗品管理流程時，未能提供辦公用品管理臺帳。

　　6、查看9、1、45消防安全管理工作流程時，未能提供《消防設備入庫驗收報告》。

　　7、查看9、2、12市場監(jiān)督檢查流程時，1—7月份均未能提供《線路周市場分析》和《客戶分類檔案》。

　　8、查看9、5、9烤煙生產承貸承還管理流程時，發(fā)現(xiàn)缺少東凌和城關鎮(zhèn)的《承貸承還協(xié)議》。

質量管理自查報告6

　　一、體系運行情況概述

　　20xx年，我院全面實行具有我院特色的、行之有效的“三個體系一個平臺”管理模式。始終重視廣大教職員工對人、財、物管理的參與權和監(jiān)督權，并逐步摸索出形成了“管理有目標，過程可監(jiān)控，執(zhí)行有記錄，績效重考評”的良性循環(huán)狀態(tài)。

　　1、目標計劃管理體系：這一體系將學院的方針、目標、以及實現(xiàn)這些方針和目標的計劃層層分解到每個部門和每一個員工，達到“千斤重擔萬人挑，人人頭上有指標�！钡哪康�。

　　2、質量管理體系：一級文件為《質量手冊》，使各項職責“橫到邊縱到底”；二級文件為《程序文件》，這級文件規(guī)定了我院19個涉及到全院多個接口部門的重大日常性工作的流程；三級文件為《作業(yè)指導書》，目的在于對部門自身各項工作的有序展開提供依據。

　　3、績效考核管理體系：“考核就是執(zhí)行力”，通過績效考核，驗證全院各級領導、各個部門及每一名員工是否按質量管理體系的規(guī)范要求，履行各自的職責，完成既定的目標任務。

　　4、OA平臺：使我院的質量管理實現(xiàn)系統(tǒng)化、標準化、程序化、透明化、自動化。

　　二、體系運行的成效

　　1、運行“三個體系一個平臺”的管理模式，完善了各s級各類體系文件；

　　2、實現(xiàn)“兩網”合一，增強了管理體系文件的準確性，增強了對敏感信息的管控。建立合理的激勵機制。營造了良好的'校園文化，制定合理的考核制度和薪酬分配制度，從而增強每位員工的責任心，激發(fā)積極性和創(chuàng)造性；

　　3、創(chuàng)立及完善“院務十公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產管理”等欄目的內容；完善了“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內容和形式，提高了工作效率，使監(jiān)督工作落到實處。

　　4、新版質量手冊中，對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。增加了“后勤服務中心”正科級機構。對領導班子承諾書、中層干部承諾書進行了修改和完善。

　　5、修訂“新版控制程序”內容，增加了《后勤服務工作控制程序》《外網維護管理控制程序》2個程序文件；

　　6、質量管理辦公室負責教學質量綜合評估，探索教學質量評估的新方法，使教學質量評估在公正、公平、公開方面逐漸完善；

　　7、將部門主管的周考核頻次變?yōu)榘朐驴己�；分管領導的半月考核頻次變?yōu)樵驴己耍辉聟R總、年總評工作日趨規(guī)范；完成體系運行投訴事件的督查督辦工作；在“監(jiān)督平臺”中增加了子欄目“糾錯情況”，將部門每次考核后的罰款情況進行匯總；同時，在每月一期的《質量簡報》中進行通報，進一步體現(xiàn)體系“持續(xù)改進”的特色；

　　8、對工作日志書寫的規(guī)范及考核進一步完善；加強監(jiān)督，完善考核，確保體系管理的有效性；

　　9、完善督查督辦機制，使訴求渠道進一步暢通；真正落實“誰主管、誰負責”的原則。重視“關口前移，著眼預防”的問題；

　　10、推動和落實義工工作，創(chuàng)建節(jié)約型校園的活動，樹立節(jié)約光榮，浪費可恥的風氣，將節(jié)約理念融入到每個崗位中；

　　11、落實和完成學院“綜合治理目標責任書”的各項指標，維護學校、部門穩(wěn)定工作，做好安全、防火、防盜、防毒、防爆、防泄密、防突發(fā)性災害事故工作；消除安全隱患；

　　三、倡導新型的辦學理念

　　1、校訓：格物致新厚德澤人。

　　2、共同價值觀：愛學校、講規(guī)則、負責任、公開透明、團隊精神、享受工作。

　　3、學校共同信念：讓構建具有我院特色的大德育體系成為共同追求，讓“我在乎你”

　　成為共識。

　　4、學校育人理念：教書育人、管理育人、服務育人、環(huán)境育人。

　　5、定位：由醫(yī)學類向非醫(yī)學類延伸，由�？茖哟蜗虮究茖哟芜^渡。

　　6、學校共同愿景：讓學校與教職員工共同成長。

　　7、學校質量方針:依法辦學、質量強校、關注顧客、誠信服務、持續(xù)改進、務實創(chuàng)

　　新。

　　8、學校培養(yǎng)目標：創(chuàng)辦學生滿意的學校，培養(yǎng)社會滿意的人才。

　　9、學校質量承諾:追求完美，不斷提升教育服務品質，使政府和社會信任、學術認可、

　　學生和家長滿意。

　　10、學校的人才取向：優(yōu)秀教師、優(yōu)秀管理人員。

　　11、學校經營理念：運用先進企業(yè)的管理手段，低成本、差異化經營，不遺余力地使

　　學校增值。

　　12、學校管理理念：以學生為中心、教育服務、全面質量管理、持續(xù)性改進。

　　四、體系運行存在的問題

　　學校各項管理工作大多數都能按照體系文件的要求去有序進行。但是在系統(tǒng)化、透明化和自動化方面還要進一步加強。要不斷創(chuàng)新管理體系。繼續(xù)把“三個體系一個平臺”的作用發(fā)揮得更好。

　　五、提交評審會議通過的內容

　　1、修訂《質量手冊》，已經上掛“OA”網；對領導及中層主管的職責和權限進行了修訂。

　　2、修訂《程序文件》，增加18、19兩個程序文件，已經上掛“OA”網。

　　3、各部門三級文件修改情況在部門的質量運行報告中已經反映，故不再重復。

　　4、進一步完善“院務十公開”、“教學平臺”、“義工平臺”、“資產管理”、“黨校平臺”等欄目的內容；

　　5、進一步完善“策劃公開”、“工會監(jiān)督”及“綜治公開”的內容和形式；

　　6、制定領導班子承諾書，中層干部承諾書內容也進行了修改和完善。

　　7、綜合檢查小組人員變動情況：組長：xxx成員：

　　8、各考核小組成員變動情況：具體見質管辦三級文件“考核組成員名單”。

　　六、總結

　　在院黨委的帶領下，在院長的全面指導下，經過全體成員的共同努力，我院的各項工作基本上基本完成了年初制定的目標。我們要繼續(xù)嚴格執(zhí)行“院務公開”的各項規(guī)定，認真做好“質量、管理、特色”三篇文章。抓住機遇，深化改革，一定能夠克服和解決遇到的困難與問題，實現(xiàn)學院的可持續(xù)發(fā)展。

　　事實證明：科學的、先進的“三個體系一個平臺”創(chuàng)新管理模式在我院運行是有效的、適宜的、符合的。

質量管理自查報告7

　　根據《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求，我院對20xx年醫(yī)院藥品質量管理工作進行了自查，現(xiàn)將自查結果報告如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　院領導高度重視我院藥品管理工作，成立了醫(yī)院藥事管理小組和藥物治療管理小組，負責監(jiān)督、指導本院藥品的采購、審批工作，科學管理藥品和合理用藥，藥劑科具體負責藥品調配、藥品質量管理工作，各崗位建立有明確的崗位職責并認真執(zhí)行。

　　二、加強管理，建立健全藥品質量管理制度和藥劑工作制度。

　　醫(yī)院建立健全了《抗菌藥物分級管理制度》、《藥劑科工作制度》、《藥房配方查對制度》、《藥品采購管理制度》、《藥品養(yǎng)護工作制度》、《藥劑人員崗位職責》等一批管理制度，通過制度的建設，醫(yī)院對藥品質量管理工作和藥劑工作的管理有了較好的提升。

　　三、加強業(yè)務知識培訓學習，提高人員專業(yè)素質。

　　醫(yī)院每月都組織職工進行業(yè)務學習，學習藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識，并進行相關的考核測試，并建立培訓檔案，進一步提高了職工的專業(yè)技能和專業(yè)知識。

　　四、加強藥品的管理工作，注重藥品質量。

　　嚴格執(zhí)行上級管理部門關于藥品采購的管理規(guī)定，我院的藥品采購是通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》、《新農合醫(yī)療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫(yī)院藥事管理小組與藥物治療學管理小組審核通過，院領導批準，由藥劑科按照采購目錄在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購平臺按中標價采購中標藥品。建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質，確保從有合法資

　　格的企業(yè)采購合格藥品。我院嚴格按照上級衛(wèi)生管理部門和藥監(jiān)部門的.管理規(guī)定，從具有藥品經營資格的企業(yè)中標藥品經營企業(yè)廣西健一藥業(yè)采購購進藥械。備案了藥品經營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營許可證》、《GSP認證證書》、銷售人員的授權書原件和身份證復印件，簽訂了藥品質量保證合同。根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。購進的特殊管理藥品按規(guī)定管理，專庫存放，設有防盜、監(jiān)控設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。購進的藥品有供貨單位的合法稅票及詳細清單，清單上載明藥品通用名稱、生產廠商、批號、規(guī)格、數量、價格等內容，執(zhí)行進貨驗收制度，購進藥品雙人驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄包括藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、有效期、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。藥品、器械購進驗收記錄，領用記錄完整，發(fā)放人、領用人雙簽名負責，記錄在案可查。實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品在管理系統(tǒng)示警，報各使用科室進行促用。藥房、藥庫每日對藥品進行巡查與養(yǎng)護，每月進行一次藥品、藥械的過期報損、霉壞變質報損工作，辦理好報損報批手續(xù)和銷毀報批手續(xù)，作好銷毀記錄，銷毀人、監(jiān)督人雙簽名，全年共報損過期藥品11批次。藥房、藥庫都安裝了空調設備進行溫濕度調控、有冰箱貯藏相關藥品，藥品都能按照貯藏要求貯存。

　　五、加強藥房的管理工作。

　　按照藥房規(guī)范化建設要求擺放藥品，區(qū)域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，監(jiān)測溫濕度，如超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。由依法經資格認定的藥學技術人員負責處方的審核、調配工作。藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥以及安全用藥指導。調配處方時嚴格執(zhí)行“四查十對”制度，確保發(fā)出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。嚴格執(zhí)行處方管理的相關規(guī)定，處方開具當日有效，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方，藥品處方保存2年。每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。

　　六、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度。

　　20xx年我院共向藥監(jiān)部門報告藥品不良反應8例、藥械不良反應1例、藥物濫用50例。

質量管理自查報告8

　　一、綜述。

　　1、生產活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量（包括委托或受托生產），未生產的醫(yī)療器械品種及未生產原因。

　　2、管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

　　3、全年生產產品的銷售收入情況。

　　二、年度重要變更情況。

　　1、質量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

　　2、生產、檢驗環(huán)境變化情況：對生產、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　3、產品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數發(fā)生變化的.，是否重新進行驗證和確認。

　　4、重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

　　三、報告期內人員培訓和管理情況。

　　包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

　　四、報告期內生產管理和質量控制情況。

　　1、主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況。

　　2、關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。

　　3、生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。

　　4、委托生產行為情況及實施管理的描述，包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。

　　五、報告期內產品設計變更情況。

　　對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊情況。

　　是否采取了相應的風險管理措施及內容。

　　六、報告期內采購、銷售和售后服務管理情況。

　　包括依據《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況。

　　銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回（如有）等工作情況。

　　七、報告期內的不合格品控制。

　　對發(fā)生的質量事故、產品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

　　八、報告期追溯系統(tǒng)建立情況。

　　生產過程的追溯，包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。

　　產品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。

　　九、內部審核和管理評審情況。

　　1、年度開展內部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

　　2、年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

　　十、不良事件監(jiān)測情況。

　　收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　十一、其他事項。

　　1、與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。

　　2、年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

　　3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。

　　十二、企業(yè)承諾。

　　本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章，以及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范進行自查，確保生產質量管理體系有效運行。所報告的內容真實有效，并愿承擔一切法律責任。

簽名管理者代表：xx

法定代表人（或企業(yè)負責人）：xx

企業(yè)蓋章：xx年xx月xx日

質量管理自查報告9

　　根據《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》及上級有關規(guī)定，我院于20xx年12月28日組織相關人員，對本院的藥品質量管理情況進行了年度自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

　　一、制定并完善了《藥品首次購進企業(yè)和品種合法資質審核制度》、《藥品購進和驗收管理制度》、《特殊管理藥品管理制度》等17項管理制度。

　　二、為了強化從源頭防止假劣藥品流入醫(yī)院，嚴把藥品購進關，從正規(guī)渠道購進藥品，確保人民用藥安全有效。

　　三、認真做好藥品的驗收、入庫、日常養(yǎng)護和藥品的`效期管理。出入庫記錄、養(yǎng)護記錄及溫濕度、冰箱溫度登記規(guī)范。

　　四、特殊管理藥品做到專人專柜管理，有專用帳冊、專用處方、專冊登記，做好逐日消耗記錄。并配備人員24小時值班，防止失竊。

　　五、做好處方點評工作，規(guī)范中藥飲片和抗菌藥物管理。

　　六、認真做好藥品不良反應事件監(jiān)測報告工作。

　　七、接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況：

　　本年度藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有：溫濕度計送質量監(jiān)督檢測部門進行校準；藥品待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)設置不合理等情況，現(xiàn)已經全部整改到位。

　　今后，我們要進一步加強對醫(yī)院藥品質量的管理工作，組織醫(yī)務人員認真學習《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構管理條例》等相關法律法規(guī)知識，建立健全相關管理制度和獎罰措施，明確責任義務，做到依法行醫(yī)，確保醫(yī)療安全。

質量管理自查報告10

　　xx市區(qū)XXX藥店，位于XXX區(qū)XXX號鋪面，企業(yè)負責人XXX，經營面積200平方米，共有員工10人，經營品種4000余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質量管理，根據《藥品零售企業(yè)GSP認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過GSP認證”現(xiàn)將我店實施GSP情況的自查情況報告如下：

　　一、管理職責

　　我店嚴格按《藥品經營許可證》所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

　　我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續(xù)性和可操作性。

　　我店對《質量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。

　　關鍵項3項，一般項13項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項（6006）以外，均達到要求。其中條款（6006）質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業(yè)所經營

　　藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。

　　二、人員與培訓

　　我店質量管理員為藥劑師，符合GSP管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學歷，達到GSP認證標準。所有人員都經西山區(qū)疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

　　我店所有人員經藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。

　　關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。

　　三、設施與設備

　　我店經營面積為200平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺51個，共61米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊

　　備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到GSP標準要求。

　　關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。

　　四、進貨與驗收

　　我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通GSP認證的.實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規(guī)格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到GSP要求，首營品種、首營企業(yè)審核按GSP要求進行。

　　關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。

　　五、陳列與養(yǎng)護

　　藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質量管理員按GSP要求進行處理并做好記錄。

　　關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。

　　六、銷售與服務

　　營業(yè)員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。

質量管理自查報告11

　　回首這一年我們藥房日日夜夜，在院黨委高度重視和分管院長的直接領導下，在全院臨床相關科室和藥房全體人員的共同努力下，順利而圓滿完成了院里交給各項工作任務和目標�，F(xiàn)將藥劑科20xx年藥品質量管理工作匯報如下：

　　一：加強藥品質量管理，保障患者用藥安全

　　1、在平時的工作中，值班人員接收處方嚴格執(zhí)行處方調配工作流程，為患者核方、調劑、發(fā)藥，嚴格執(zhí)行“四查十對”保證處方調劑質量。進一步落實醫(yī)院處方書寫規(guī)范的相關細則。嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》，每月展開處方點評工作。

　　2、由于藥劑科承當著全院的藥品供給工作，是醫(yī)院的重要的臨床輔助科室。因此我科依照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關的法律法規(guī)管理醫(yī)院購進的藥品。進一步規(guī)范藥品購進驗收、在庫養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質量管理工作�？剖夜ぷ魅藛T認真執(zhí)行各項質量管理制度，從而有效保證了我院藥品質量，保障了患者的用藥安全。

　　3、藥房窗口服務作為醫(yī)院服務的重要組成部份，不但是反映醫(yī)院精神面貌和文明素質的窗口，更擔當著保障人民群眾用藥安全的'重大責任。嚴格要求藥房的工作人員遵守以下服務原則：讓患者滿意、讓臨床滿意、讓自己滿意；把各種藥品的服用方法及留意事項解釋得清楚明白，確�；颊哂盟幍挠行О踩唤哟颊叩膩碓L和查詢，限時為患者排難解紛；宣傳公共用藥知識，讓患者充分感受藥師的責任心；接受各類批評建議，使工作不斷向優(yōu)良、快捷、制度化、規(guī)范化方向發(fā)展。

　　二、加強了麻醉的藥品、精神的藥品的管理工作。

　　為嚴格麻醉的藥品、精神的藥品管理和使用我科不斷健全各項管理制度，完善毒麻第一類精神的藥品使用管理制度、麻醉精神的藥品各項檢查制度、麻醉的藥品使用規(guī)范、精神的藥品使用規(guī)范、麻醉第一類精神的藥品采購運輸、驗收、保管破損管理制度、管理精麻人員每月核對麻醉的藥品、精神的藥品使用管理情況。

　　三、存在的不足。

　　1、主動服務意識欠缺，藥房是醫(yī)院的窗口服務科室，服務的好壞直接關系到醫(yī)院的形象的好壞，特別是與患者溝通技能方面還有待進步，因此面對我院門診病人救治量的增加，各個部分的工作量隨之增加的情勢，我們對如何優(yōu)化服務流程，進步服務質量，應做更細致的工作。

　　2、藥劑科職員專業(yè)素質還有待進一步學習和進步，應針對現(xiàn)有的工作不足設定有針對性的培訓學習計劃，學習內容。

　　3、與臨床科室溝通欠缺，臨床用藥指導的展開還有待進一步全面及深進；與其它部分之間配合溝通還有待加強等等。

　　綜上所述，藥房在20xx年的工作中還存在不足之處，在新一年的工作中努力改進，逐步改善，提高完善服務質量，全心全意為臨床服務。

質量管理自查報告12

　　按照上級主管部門要求，xxx認真貫徹落實了《轉發(fā)交通部辦公廳關于開展20xx年度公路工程質量安全綜合督查工作的通知》文件精神，進一步規(guī)范了農村公路工程建設質量安全，并對此項工作做專項安排，具體如下：

　　一、明確質量目標，質量責任落實到人

　　以“湘宇高等級公路建設開發(fā)有限公司”為項目法人制單位，分項目建立各項目分公司，按照項目法人制、工程招投標制、社會監(jiān)理制、合同管理制以及工程質量責任終身制的總體要求，建立健全公司規(guī)章制度，全方位實行“質量、進度、資金”的控制與管理，根據各工程項目的特點，分別明確質量目標，并簽訂質量目標責任狀，建設質量終身責任制檔案，一旦出現(xiàn)質量事故，視情節(jié)輕重，給予相應的責任人以經濟處罰及行政處分，將工程質量管理責任層層落實到人，這一舉措使參建人員質量意識、責任心大大增強，施工質量得到切實的保證。

　　為強化工程質量目標管理，我們主要做了以下兩個方面的工作：一是切實提高參建人員的素質，對參與施工的所有管理人員和民工隊伍采取崗前培訓學習，使他們掌握施工技術規(guī)范，明確施工要求；二是實行質量與目標責任獎掛鉤，市局按季度、半年、年終對各項目公司進行綜合考核評比，其重點是對工程質量獎罰兌現(xiàn)，規(guī)范施工行為，通過考核，對施工隊伍觸動很大，施工人員責任心大為增強，推動了整體工程質量的提高。

　　二、健全質量保證體系，把好市場準入關，為工程質量管理打下基礎

　�。ㄒ唬┌押檬┕ぜ氨O(jiān)理單位的準入關。各項工程項目施工和監(jiān)理招標均在省廳、省局的指導下進行，其中省道1811線二期和衡棗高速公路祁東連絡線均面向社會進行了公開招標，通過招標擇優(yōu)選擇施工單位和監(jiān)理單位，打破了工程地域局限，對加強管理、提高質量、降低造價起到了積極的作用。

　�。ǘ┌押檬┕と藛T及隊伍的準入。在工程開工前，由項目分公司或市局質監(jiān)科組織管理人員進行培訓，通過崗前培訓考試合格者，頒發(fā)上崗證，方能參予工程建設。施工民工隊伍需憑每年市局年審過的民工隊伍《施工許可證》方可進場施工，堅決清退責任心不強、技術水平低的施工人員，使每一個參予工程建設人員有較強的管理和操作能力，確保了施工隊伍的素質。

　　（三）健全質量保證體系。全面推行“施工自檢、專業(yè)監(jiān)理、政府監(jiān)督”的三級質量保證體系，每個項目經理部都成立了質量管理領導小組，制訂并完善了有關施工質量管理規(guī)定和質量管理措施，市局及所屬各單位由行政一把手任質量領導小組組長，切實加強組織領導；聘請專家、學者，解決技術難題、確定重大技術方案。

　　成立由工程管理部及中心試驗室主要人員參加的質量檢查組，加大了對工程質量的檢查力度，通過嚴格的質量檢測手段，對施工階段和各個環(huán)節(jié)實行全面質量管理，按規(guī)定頻率進行質量抽檢，憑數據反映質量的真實情況；各項目部成立以質檢負責人為首的質檢機構，加強工程質量自檢工作，嚴格按技術規(guī)范規(guī)定的頻率和辦法進行自檢，工程施工中沒有進行自檢或自檢不合格的工程，不得報請監(jiān)理驗收，不得擅自進行下道工序施工，工地試驗室認真做好工地檢測試驗工作，隨時對各種進場材料及施工質量進行嚴格的試驗檢測，以試驗檢測數據控制工程質量，消除質量隱患。通過三級質量保證體系，對工程質量進行有效監(jiān)控，對查出的質量問題及時下發(fā)指令，要求監(jiān)理單位嚴肅處理并及時反饋，為工程質量管理打下了堅實的基礎。

　　三、精心組織施工，加強質量全過程控制

　　一是以創(chuàng)建精品工程為核心加強質量宣傳。在所屬各項目分公司、駐地施工單位以及工程施工現(xiàn)場，通過懸掛橫幅、張貼標語、辦宣傳欄、宣傳簡報等多種形式進行質量宣傳教育，營造良好的質量氛圍。

　　二是重視質量通病的治理。市局針對施工中遇到的質量難題，抽調業(yè)務骨干組成QC科技攻關小組，收集一手資料，綜合吸收國內其他工程項目較為成功的`經驗，實行動態(tài)監(jiān)控與研究，收效明顯。如在黃土路基施工中，填挖接合部采用強夯壓實，挖方段采用沖擊碾壓，保證了黃土路基地壓實度；紅砂巖路基填筑技術的探討；在處理橋頭跳車方面，橋頭臺背采用土工格柵、灌漿、填筑透水性材料等措施，保證了橋頭臺背的壓實度，在伸縮縫安裝時，先鋪筑路面，再安裝伸縮縫。

　　三是加強施工質量過程控制。每項工程工地開工前，抽調業(yè)務素質高的專業(yè)技術人員，負責編撰施工組織設計。針對工程質量中可能出現(xiàn)的問題，制定細致的控制措施，在工程實施過程中認真予以落實。如在省道xxx線路基土方施工中，通過在取土區(qū)灑水悶料，掛線控制填土厚度等措施，使土方壓實度的抽檢合格率達到100。衡棗高速公路祁東連絡線全線大部分為紅砂巖，公司針對施工難度大的特點，采取鋪筑試驗路段，確定了施工技術指標，如紅砂巖填筑粒徑、壓實厚度、最小壓實遍數，以及土石含量比例等，項目公司明確重點部位和重點工程質量要點進行重點管理。經常對工地進行日常檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，通過下發(fā)工作指令、停工令、返工令等形式對工程存在的問題及時指出，使工程質量不留隱患。省道xxx線項目公司和衡棗高速公路祁東連絡線項目公司各停工整頓一次和三次；對隱蔽工程實行全過程旁站監(jiān)理，有目的地加強監(jiān)管，使工程質量全面達標，不留死角。

　　四、采取的措施

　　1、為確保公路建設施工安全，交通局專門成立了安全生產工作領導小組，并由副局長蘇宏具體負責公路建設施工的安全生產工作，從貫徹安全生產工作指導思想，到建立健全安全生產責任制，從加強安全生產法規(guī)的學習，到各項安全法規(guī)的貫徹落實，從加強公路建設施工現(xiàn)場的安全管理到內部人員的管理，各公司嚴格要求，明確責任，并在開展公路建設開工前，與交通局簽定安全生產責任狀，確保公路建設施工安全。開工以來，交通局安全生產領導小組對整個施工現(xiàn)場進行了安全生產檢查，及時增設安全防護欄、車輛通行標志牌等警示標志，消除安全隱患，保證了施工安全。

　　2、為確保工程質量，杭錦后旗交通局成立“四級管理”制度：企業(yè)自檢、社會監(jiān)理、政府監(jiān)督、業(yè)主管理，在施工單位每進行完一道工序之后，進行施工單位自檢、監(jiān)理抽檢、業(yè)主驗收，確保工程每一道工序符合施工規(guī)范及設計要求。交通局成立質量監(jiān)督小組，對路槽施工不符合要求的段落，進行了嚴格的檢查、驗收，最終使工程質量達到要求。

質量管理自查報告13

　　按照市食品藥品監(jiān)督管理局的指示和條例規(guī)定，在院領導的組織下重點就全院醫(yī)療器械、設備進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

　　一、加強管理、強化責任、增強質量責任意識

　　配備醫(yī)療器械質量管理人員，從事醫(yī)療器械質量管理工作人員具備醫(yī)療器械相關專業(yè)知識，熟悉相關法規(guī)，能夠履行醫(yī)療器械質量管理職責，有效承擔本我院醫(yī)療器械的質量管理責任，指導、監(jiān)督并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，收集與醫(yī)療器械使用質量相關的法律、法規(guī)以及產品質量信息等，實施動態(tài)管理，并建立檔案，督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章，審核醫(yī)療器械供貨者及醫(yī)療器械產品的合法資質，負責醫(yī)療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫(yī)療器械的質量情況，監(jiān)督處理不合格醫(yī)療器械，組織調查、處理醫(yī)療器械質量投訴和質量事故，組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告工作，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

　　二、對醫(yī)療器械的采購、驗收、入庫的自查

　　為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入，我院建立了《醫(yī)學裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫(yī)學裝備檔案管理制度》，按照《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫(yī)療器械相關資質的檔案，并登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網站對醫(yī)療器械的注冊證號進行核實，杜絕無證購入、假證購入、無合格證明購入、進口醫(yī)療器械無中文說明書、中文標示、中文標簽的購入、過期使用，保證醫(yī)療器械安全、合法使用。

　　三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查

　　為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護工作。

　　四、對三類醫(yī)療器械的自查（重點植入性醫(yī)療器械）

　　植入性醫(yī)療器械屬于高風險醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購進管理制度》。對購進的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出嚴格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質，按照相關法律法規(guī)的規(guī)定進行嚴格的審核審驗。加強植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進行管理。

　　五、對可疑不良反應事件的醫(yī)療器械的檢測管理

　　加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進入臨床，我院特制定了《醫(yī)療器械不良事件報告制度》。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

　　六、對醫(yī)學裝備的維修、維護與售后服務的'自查

　　為了使醫(yī)療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術要求標準，我院制定了《醫(yī)療設備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護保養(yǎng)記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類醫(yī)療設備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。

　　七、自查中存在的問題和需要改進的地方

　　經過這一段時間的自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問題，例如：庫房過期、不合格的醫(yī)療器械不能及時銷毀，庫房的分類、分區(qū)擺放不合理，還有未對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作。

　　八、我院今后醫(yī)療器械工作重點

　　切實加強醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作，杜絕醫(yī)療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫(yī)療器械安全，今后我們打算：

　　1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全責任意識。

　　2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員開展培訓考核工作，提高服務水平。

　　3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果，共同營造醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

　　醫(yī)院醫(yī)療器械設備管理科

　　20xx年xx月xx日

質量管理自查報告14

市安居辦：

　　接到《河南省保障性安居工程領導小組〈關于對保障性住房分配及質量管理工作進行督促檢查的通知〉》后，縣政府高度重視，隨即組織召開縣保障性安居工程領導小組成員單位工作會議，學習文件，領會精神，并安排縣房管中心牽頭，組織發(fā)改、財政、住建、民政等相關成員單位對我縣保障性住房分配及質量管理工作進行了自查�，F(xiàn)將有關情況報告如下：

　　一、分配管理制度建設和執(zhí)行情況

　�。ㄒ唬┓峙涔芾碇贫冉ㄔO情況

　　根據《焦作市市區(qū)城鎮(zhèn)最低收入家庭廉租住房管理辦法》，結合我縣實際，制定了《武陟縣城鎮(zhèn)最低收入家庭廉租住房管理辦法》（武政【20xx】3號），確定我縣住房保障范圍為本縣城區(qū)范圍內的城鎮(zhèn)居民，準入條件為家庭收入狀況符合縣政府當年確定的城鎮(zhèn)居民最低生活保障標準，家庭住房狀況原則上不超過本縣城鎮(zhèn)人均住房面積的60%。同時，為確保廉租住房真正分配到符合條件的低收入家庭手中，將保障性住房分配作為政務公開的重要內容，專門制定了《武陟縣廉租住房分配實施方案》（武政辦【20xx】80號），確立了“統(tǒng)一領導、限定條件、公開公正、優(yōu)先保障”的分配原則，明確了廉租住房申報、分配的操作流程和辦法，對保障對象準入標準、審批程序、調查結論、分配結果等予以公示，切實增強保障性住房分配的社會公信力。

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　　制定了《武陟縣城區(qū)低收入家庭廉租住房保障辦法》（武政文【20xx】50號）和《武陟縣城區(qū)低收入家庭廉租住房保障工作實施方案》（武政辦【20xx】53號），明確了我縣住房保障申請受理、準入審核、公示制度、輪候辦法以及退出機制的實施標準，并嚴格按照標準執(zhí)行。

　�。ㄈ﹦討B(tài)監(jiān)管情況

　　制定了住房保障辦公室工作職責、統(tǒng)計報表制度、辦事公開制度和檔案管理制度，分別對信息系統(tǒng)建設、檔案管理、定期復核情況進行了明確規(guī)定，實行動態(tài)監(jiān)管。根據《武陟縣廉租住房分配實施方案》（武政辦【20xx】80號），明確了廉租住房房源、保障對象、輪候規(guī)則和分配程序，于20xx年12月15日對符合實物配租的400戶保障對象進行了公示。依照分配程序于20xx年1月12日舉行了武陟縣城東廉租住房小區(qū)首批分房儀式，除1戶放棄抽簽資格外，其余399戶分別入住并將分配結果在城東廉租住房小區(qū)進行了公示。

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　　縣房產管理中心負責實物配租廉租住房的'后期管理工作，以招標的形式，確定了廉租住房小區(qū)物業(yè)管理公司，與物業(yè)管理公司簽訂了《廉租住房小區(qū)物業(yè)管理協(xié)議》并督促實施；協(xié)助物業(yè)管理公司與廉租住戶簽訂《廉租住房租賃合同》和《廉租住房物業(yè)合同》并督促實施。

　　二、工程質量管理情況

　�。ㄒ唬﹨⒔ǜ鞣街黧w質量保證體系建立情況

　　1、實行項目全程質量安全監(jiān)管制度，項目監(jiān)理通過招標方式聘任，中標的項目總監(jiān)現(xiàn)場辦公，專業(yè)監(jiān)理工程師按工程建設需要如數持證上崗，現(xiàn)場監(jiān)督把關；建立了以總監(jiān)為主要責任人的現(xiàn)場質量安全監(jiān)管小組，堅持日檢查、周考核、月評比；實行嚴格的質量安全隱患整改制度，發(fā)現(xiàn)隱患立即整改，不予整改者不得進行后續(xù)施工，情節(jié)嚴重的責令停工，切實做到質量安全隱患患整改不過夜，確保項目工程優(yōu)質高效推進。

　　2、施工單位從項目班子到施工班組設置專職檢查人員。管理崗位人員必須經上級培訓合格，特殊工種必須持證上崗，每道工序開工前必須進行質量、安全交底。

　　3、建設單位安排專人進駐工地督促合同落實，監(jiān)督施工管理，協(xié)調工程事務，及時解決工程建設中存在的問題；堅持每周例會制度，對上周質量、安全整改狀況進行總結，安排布置下周整改重點及責任人，做到責任明確，獎罰分明。

　�。ǘ﹨⒔ǜ鞣街黧w及有關人員執(zhí)行法律法規(guī)、強制性標準情況

　　參建各方和有關工作人員均能嚴格執(zhí)行國家現(xiàn)行法律法規(guī)，各分部工程施工標準均符合行業(yè)強制性規(guī)范相關條文。

　�。ㄈ┙ㄖ牧�、構配件、設施進場驗收和復檢制度執(zhí)行情況

　　新安家園一期工程建設過程中，施工單位曾購入一批復檢不合格鋼材和兩車不合格砂，已被被及時清退出場；加大砼免燒磚現(xiàn)場檢驗批次，實行車車監(jiān)控，杜絕了不合格磚進場。

　　（四）工程主要使用功能質量情況及分戶驗收情況

　　已完工的城東廉租房小區(qū)目前水通電通，室外工程配套齊全，具備完善的使用功能；各分戶驗收實行施工方自檢、監(jiān)理復檢，在行業(yè)主管部門監(jiān)督下，組織所有參建方進行了逐戶終驗，各分戶均能達到使用要求。

　　三、住房保障工作廉政風險防范情況

　　成立保障性安居工程建設領域糾風工作領導小組，領導小組下設辦公室，具體負責住房保障糾風工作；建立了廉政風險防控制度，細化了監(jiān)督檢查和責任追究措施，公布了投訴舉報電話，專人負責核查投訴舉報，建立了糾風舉報受理檔案，至今未受理一起投訴舉報案例。

　　嚴格保障對象復核制度，嚴查弄虛作假騙購騙租、變相福利分房、利用職權侵占保障性住房等違規(guī)行為，經查實：20xx年共有19人因提供虛假資料騙取廉租住房補貼資金計38220元，目前已責令相關責任人退回補貼資金，補貼資金已上繳縣財政。

　　四、城鎮(zhèn)保障性安居工程項目進展情況

　�。ㄒ唬�20xx年目標任務分解落實情況

　　20xx年武陟縣保障性安居工程的目標任務是開工建設保障性住房20xx套。其中：新增廉租住房408套（其中新建408套）；新增公共租賃住房695套（其中新建695套）；城市棚戶區(qū)改造977戶；

　�。ǘ┵Y金安排情況

　　武陟縣保障性安居工程計劃總投資19275萬元，其中20xx年完成投資13159萬元。

　　新增廉租住房工程總投資2640萬元（地方政府債券2640萬元），其中20xx年計劃完成投資1800萬元；政府投資需求為2640萬元。

　　新增公共租賃住房工程總投資3445萬元（地方政府債券3445萬元），其中20xx年計劃完成投資3445萬元；政府投資需求為3445萬元。

　　城市棚戶區(qū)改造工程總投資13190萬元，其中20xx年計劃完成投資7914萬元；政府投資需求為13190萬元。

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　　20xx年，武陟縣保障性安居工程用地安排如下：

　　新增廉租住房項目用地擬選在新安家園項目南側，占地面積20.4畝。

　　新增公共租賃住房項目用地擬選在工業(yè)路與武商路交叉口西北角，為存量用地。

　　城市棚戶區(qū)改造項目用地擬選在和平路北段東側（第四人民醫(yī)院對面），占地面積約100畝。

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　　新增廉租住房項目已辦理建設用地劃撥決定書（武政國土資字【20xx】53號）、建設項目選址意見書（武規(guī)選字第

　　【20xx】005號）、建設用地規(guī)劃許可證（武規(guī)地字第【20xx】003號）、建設工程施工許可證（20xx006）、建設工程規(guī)劃許可證（武規(guī)建20xx023)和環(huán)評（武環(huán)評登【20xx】33號），初步設計已批復。

　　新增公共租賃住房項目已辦理國有土地使用證（武國用

　　【20xx】511號）、建設項目選址意見書（武規(guī)選字第【20xx】009號）、建設用地規(guī)劃許可證（武規(guī)地字第【20xx】009號）、建設工程施工許可證（20xx044）、建設工程規(guī)劃許可證（武規(guī)建20xx062)和環(huán)評（武環(huán)評登【20xx】114、115、116號）。

　　城市棚戶區(qū)改造項目已辦理土地預審意見（武國土預字【20xx】27號）、建設項目選址意見書（武規(guī)字第20xx015號）和環(huán)評報告。

　　五、個人住房信息建設情況

　　該項工作實施方案已制定，資金籌集已到位，其系統(tǒng)軟件已與西安必特斯維軟件有限公司簽訂了技術服務合同，所需硬件設施設備已進入政府采購工作程序，待設備到位后，我縣將盡快與市級平臺聯(lián)網，實現(xiàn)個人住房信息資源共享，確保滿足全縣住房保障工作需求。

質量管理自查報告15

　　根據縣市場監(jiān)督管理局下發(fā)的20xx年醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督檢查方案的通知，我院按照檢查方案中的要求進行自查，現(xiàn)將自查結果匯總如下：

　　一、領導重視，管理組織健全

　　我院成立了藥品質量管理組織和管理制度。藥劑科設立了藥品質量管理人員負責藥品質量管理的工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環(huán)節(jié)制度。

　　二、藥品的管理

　　1、我院已經于20xx年9月通過網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療保險目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫(yī)院藥事管理委員會審核通過，由藥庫按照目錄進行網上采購。

　　2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業(yè)采購合格藥品。購進的藥品每批次都索取合法的票據并留存。嚴格執(zhí)行進貨驗收制度并建立了藥品驗收記錄。中藥飲片的購進嚴格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的要求，從具有中藥飲片生產經營范圍的公司購進，驗收入庫時認真核對品名、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、合格標識等內容，不符合要求的一律拒絕入庫。

　　3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規(guī)制定了藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養(yǎng)護制度、處方的調配及發(fā)放制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度、拆零藥品調配管理制度、藥品質量事故報告制度等。

　　4、對驗收合格的`入庫藥品，按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放；過期、變質、被污染等藥品放置在不合格庫（區(qū)）。庫管員認真執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質量。藥品養(yǎng)護人員定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護儲存設施設備。

　　5、不合格藥品存放在不合格區(qū)內，并登記好不合格藥品臺賬。

　　6、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

　　7、購進的麻醉按規(guī)定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

　　三、藥房的管理

　　1、藥房按照藥品的儲存要求將藥品進行分類擺放與儲存，配備了冰箱、溫濕度計、空調等養(yǎng)護設施。

　　2、按照要求藥房每日對陳列的藥品進行養(yǎng)護，做好養(yǎng)護記錄臺賬，每日上、下午定時監(jiān)測溫濕度，并做好記錄，如超出規(guī)定范圍及時采取調控措施。

　　3、由藥學專業(yè)技術人員對處方進行審核、調配、發(fā)藥以及安全用藥指導。調配處方時認真審核和核對、確保發(fā)出藥品的準確無誤，不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均在處方上簽字。

　　4、藥品調配區(qū)域符合衛(wèi)生要求和調配要求。藥品拆零使用工具清潔衛(wèi)生、使用符合要求的拆零藥袋并做好藥品拆零記錄，拆零藥品在發(fā)放時在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號及效期等。

　　5、藥監(jiān)部門曾多次對本院藥品進行抽樣檢查，未發(fā)現(xiàn)假劣藥品，全部合格。

　　6、醫(yī)院每年組織對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查，并建立了健康檔案。

　　7、認真執(zhí)行藥品不良反應監(jiān)測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作

　　8、每年藥劑科人員都參加上級主管部門主辦的醫(yī)學教育培訓和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立了培訓檔案。